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機(jī)

構(gòu)

和

人

員

機(jī)

構(gòu)

和

人

員

1.1.1

應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

1.1.2

應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

1.1.3

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。

1.2.1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

1.2.2

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

1.2.3

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

1.2.4

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。

查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。

*1.2.5

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

1.3.1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

1.3.2

管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

1.4.1

技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。

查看部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定。查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，是否符合要求。

與口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)的專業(yè)一般包括：口腔修復(fù)學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、色彩學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。

1.5.1

應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

查看人員花名冊(cè)，是否符合要求。

1.6.1

從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求，并接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能的培訓(xùn)。

查看人員花名冊(cè)、學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等材料，是否符合要求。

固定義齒生產(chǎn)崗位一般包括掃描設(shè)計(jì)、3D打印、模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等?；顒?dòng)義齒生產(chǎn)崗位一般包括掃描設(shè)計(jì)、3D打印、確定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復(fù)制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。

*1.7.1

應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。

1.7.2

專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的實(shí)際操作技能。

查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等材料，現(xiàn)場(chǎng)詢問，是否符合要求。

1.8.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

查看人員健康要求的文件,是否對(duì)人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

1.8.2

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

廠

房

與

設(shè)

施

廠

房

與

設(shè)

施

2.1.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

2.2.1

廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。

查看產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議或銷售合同，現(xiàn)場(chǎng)查看，是否符合要求。

2.3.1

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

*2.4.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

2.5.1

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

現(xiàn)場(chǎng)查看，是否符合要求。

2.6.1

鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對(duì)清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對(duì)獨(dú)立。

現(xiàn)場(chǎng)查看，易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對(duì)清潔的工序所在區(qū)域是否相對(duì)獨(dú)立，是否明確了相應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。

易產(chǎn)塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水處（需要有好的石膏過濾沉淀箱）、鑄造室排煙（需要安裝煙氣過濾裝置）、活動(dòng)義齒塑料成形時(shí)沖蠟的環(huán)節(jié)（蠟垃圾的過濾收集）等。

需要進(jìn)行環(huán)境控制的相對(duì)清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設(shè)計(jì)等。

2.7.1

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

2.7.2

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

2.8.1

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

2.8.2

對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.9.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

現(xiàn)場(chǎng)查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、檢驗(yàn)、存放等區(qū)域的設(shè)置和標(biāo)識(shí)，是否符合要求。

2.10.1

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

2.10.2

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

2.11.1

易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。

查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄。

現(xiàn)場(chǎng)查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求，是否具有溫控、通風(fēng)設(shè)施。

易燃、易爆、有毒、有害物料一般應(yīng)包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。

*2.12.1

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。

2.13.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，采取有效的防護(hù)措施，確保對(duì)工作環(huán)境、人員的防護(hù)。

現(xiàn)場(chǎng)查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和過濾等設(shè)施，人員是否佩戴口罩、帽子、防護(hù)鏡等?，F(xiàn)場(chǎng)查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施。

設(shè)

備

設(shè)

備

*3.1.1

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看固定義齒、活動(dòng)義齒設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要并確保有效運(yùn)行；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。鼓勵(lì)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備。

3.1.2

對(duì)于通過切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打?。┥a(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)。

3.2.1

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

查看主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

3.2.2

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。 

3.2.3

應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

*3.3.1

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具。

對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，查看檢測(cè)設(shè)備清單，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具。

3.3.2

主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

3.4.1

應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

3.5.1

計(jì)量器具的量程精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

文

件

管

理

文

件

管

理

*4.1.1

應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。

4.1.2

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。

*4.1.4

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

4.2.1

應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。

4.3.1

應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

4.4.1

應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

4.4.2

記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。

4.4.3

記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

設(shè)計(jì)開發(fā)

設(shè)計(jì)開發(fā)

設(shè)計(jì)開發(fā)

5.1.1

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
 2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
 3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
 4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

5.2.1

5.2.1

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
 2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3.應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
 5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
 6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

5.3.1

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

5.3.2

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

*5.4.1

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣品。

5.4.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

5.5.1

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；

3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

5.6.1

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。

5.7.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

5.8.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

5.8.2

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

1. 1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品的影響；

2. 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

3. 3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)，以滿足法規(guī)的要求。

5.9.1

應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；

2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

采購(gòu)

*6.1.1

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。

采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。

采購(gòu)

采購(gòu)

*6.2.1

生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、注冊(cè)證書、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明等相關(guān)證明文件。

固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

活動(dòng)義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標(biāo)準(zhǔn)樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

查看原材料注冊(cè)或備案證明文件，確認(rèn)是否符合要求。

金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)等。

*6.3.1

使用未注冊(cè)或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否使用未注冊(cè)或備案的原材料，是否按照法規(guī)要求履行手續(xù)。

查看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍是否包含第三類醫(yī)療器械。

*6.4.1

經(jīng)注冊(cè)或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。

現(xiàn)場(chǎng)查看原材料標(biāo)簽和說明書，是否符合要求。

進(jìn)口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。

6.5.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

6.6.1

應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

6.6.2

應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。

*6.7.1

應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

6.8.1

采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合要求。

6.8.2

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

*6.8.3

采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

*6.9.1

應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

查看金屬原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

6.9.2

出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。

查看檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄，是否符合要求。

可參考《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》（GB17168-2013）、《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY0621-2008）等標(biāo)準(zhǔn)。

6.10.1

金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)。

查看是否對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定。

查看原材料檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否符合要求。

6.11.1

應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則。

查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)單的一致性，是否符合要求。

設(shè)計(jì)單一般應(yīng)當(dāng)明示義齒的材料、結(jié)構(gòu)功能和工藝，主要包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、批號(hào)/編號(hào)；（2）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動(dòng)義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、批號(hào)/編號(hào)；（3）結(jié)構(gòu)功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息（牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等）；（5）傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時(shí)間、制作時(shí)間、成品返回時(shí)間；（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（8）義齒企業(yè)名稱。

生

產(chǎn)

管

理

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*7.2.1

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

*7.3.1

應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。

查看是否對(duì)口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄?？谇挥∧！⒖谇荒Ｐ瓦m宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛(wèi)生計(jì)生部門發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中適用的消毒方法進(jìn)行消毒。

7.3.2

應(yīng)當(dāng)對(duì)成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠。

查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看，是否符合要求。

定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

7.5.1

生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

查看企業(yè)掃描軟件、設(shè)計(jì)軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。

7.6.1

應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。

查看是否對(duì)接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。

查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面的清潔記錄。

*7.7.1

金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。

查看說明書中添加金屬牌號(hào)、比例和次數(shù)規(guī)定，確認(rèn)是否按照規(guī)定執(zhí)行。

7.7.2

應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進(jìn)行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，并保留處理記錄。

查看廢料的處理規(guī)定，是否符合要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看廢料處理措施、記錄。

7.8.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。

重點(diǎn)對(duì)貴金屬進(jìn)行物料平衡核查。可通過確定一定周期的主要義齒原材料生產(chǎn)用量統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行核查。

貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；

非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。

*7.9.1

每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。

7.9.2

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào)、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號(hào)、操作人員等內(nèi)容。

重點(diǎn)對(duì)金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進(jìn)行核查。

7.10.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

*7.11.1

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

*7.12.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)采取條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進(jìn)行產(chǎn)品追溯。

主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號(hào)/編號(hào)；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。

*7.13.1

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.14.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、包裝、貯存和保護(hù)等。

現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

質(zhì)

量

控制

質(zhì)

量

控制

質(zhì)

量

控制

8.1.1

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。

查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。

8.1.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

8.2.1

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按照規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。

8.2.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

8.2.3

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

8.2.4

對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

*8.3.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；檢驗(yàn)項(xiàng)目不得低于產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

8.3.2

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*8.4.1

每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

8.4.2

檢驗(yàn)要求應(yīng)當(dāng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求和國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。

義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書或備案憑證的產(chǎn)品。

固定義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當(dāng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當(dāng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)當(dāng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)當(dāng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)當(dāng)無障礙感；（5）義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)當(dāng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應(yīng)當(dāng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致。

活動(dòng)義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)當(dāng)光滑；（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（3）義齒的基托不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋；（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求；（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm；（6）全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當(dāng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

8.5.1

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

查看對(duì)有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢驗(yàn)的規(guī)定，記錄，是否符合要求。

有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹?shù)取?/span>

8.6.1

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。

*8.7.1

應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

銷

售

和

售

后

服

務(wù)

銷

售

和

售

后

服

務(wù)

*9.1.1

應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。

查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件、檔案。

*9.2.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。

9.2.2

銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單。

查看標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單，是否符合要求。

標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注用于產(chǎn)品追溯的信息，一般包括企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊(cè)證號(hào)，構(gòu)成產(chǎn)品的主要原材料名稱、批號(hào)/編號(hào)和注冊(cè)證號(hào)等。

檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)員代號(hào)。

9.3.1

直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

9.3.2

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

9.4.1

應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

9.4.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

9.5.1

應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

*10.2.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按照文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。

*10.3.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評(píng)審。

查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評(píng)審記錄。

10.4.1

在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。

10.5.1

不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。

查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

10.5.2

不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

不良事件監(jiān)測(cè)

、

分

析和改進(jìn)

不良事件監(jiān)測(cè)

、

分

析和改進(jìn)

11.1.1

應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。

*11.2.1

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按照規(guī)定要求實(shí)施。

11.3.1

應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按照程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

11.4.1

應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

11.4.2

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

*11.5.1

對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按照規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

11.6.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。

11.7.1

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

*11.8.1

應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按照計(jì)劃實(shí)施。