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【NMPA】發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項注冊技術(shù)審查指導原則

2021-04-19 1825

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2021年第24號）

   

 

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導原則》《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　附件：1.基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導原則
　　　　　2.實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則
　　　　　3.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
　　　　　4.B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
　　　　　5.人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
　　
　　                                                                                                                                             國家藥監(jiān)局
　                                                                                                                                           　2021年4月7日

 

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告附件.doc