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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

要點(diǎn)解析研討會(huì)

    為強(qiáng)化醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床監(jiān)管，深化質(zhì)控要求：今年3月23日，食藥監(jiān)總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該文件于2016年6月1日正式實(shí)施，取代2004年沿用至今的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，對(duì)除體外診斷試劑外的醫(yī)藥器械臨床試驗(yàn)的安全性、有效性提出了進(jìn)一步的要求。鳴響了增強(qiáng)醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管控的號(hào)角，意圖改變過(guò)去醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相對(duì)松散、甚至部分具體要求無(wú)跡可尋的狀況。

    為幫助園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)按照新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》完成有效、有序的臨床試驗(yàn)管理工作，武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要點(diǎn)解析研討會(huì)”。

現(xiàn)將活動(dòng)具體信息通知如下：

一、活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)

活動(dòng)時(shí)間：2016年7月7日 13：30—17：00

活動(dòng)地點(diǎn)：：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)1號(hào)樓生物醫(yī)藥園展示中心

活動(dòng)安排：

二、主、承辦單位

主辦單位：武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司

協(xié)辦單位：湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

承辦單位：武漢致眾科技股份有限公司

三、你將收獲

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的背景以及適用范圍

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施前工作

臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備要點(diǎn)；受試者權(quán)益保障與臨床試驗(yàn)倫理問(wèn)題；臨床方案設(shè)計(jì)與CRF表；申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)等

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施

受試者的選擇；臨床試驗(yàn)的記錄、報(bào)告與文件管理；監(jiān)查、稽查、檢查相關(guān)問(wèn)題；試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理；不良事件和不良反應(yīng)問(wèn)題等

四、講師介紹

方坤  武漢致眾科技股份有限公司 臨床事業(yè)部經(jīng)理 浙江大學(xué)生物系統(tǒng)工程碩士

曾赴美國(guó)堪薩斯州立大學(xué)學(xué)習(xí)并研究生物質(zhì)材料技術(shù)，曾擔(dān)任某國(guó)際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商臨床工程師，籌劃并組織完成了數(shù)十個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目，開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)外多個(gè)臨床研究基地，擁有多年醫(yī)療器械注冊(cè)、驗(yàn)證、臨床研究、客戶(hù)需求調(diào)研以及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

五、其他相關(guān)事項(xiàng)

1、本次活動(dòng)為武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司為幫助園區(qū)企業(yè)特邀致眾聯(lián)合舉辦，免費(fèi)、免費(fèi)、免費(fèi)，重要的事情說(shuō)三遍。

2、聯(lián)系人：袁小姐  祝小姐

3、聯(lián)系方式：027-87850608；18627852258；027-81718566；18692202616

4、電子郵箱：hyuan@tacro.cn  475700220@qq.com

5、報(bào)名回執(zhí)表 （點(diǎn)擊下載）