&

精品活動(dòng)

“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求、臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械案例解析”實(shí)務(wù)培訓(xùn)會(huì)

2015-08-11 15537

國(guó)家藥監(jiān)局2014年10月起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提出了新的法規(guī)要求，較之原來(lái)的要求，新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化；在注冊(cè)文件的編集方面，則更涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的具體要求。2015年2月5日發(fā)布公告修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，同時(shí)2015年5月27日公布《醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》并實(shí)施，為幫助各企業(yè)充分執(zhí)行法規(guī)，提高產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)人員的業(yè)務(wù)能力，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)會(huì)特邀武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合舉辦本次《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求、臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械案例解析》實(shí)務(wù)培訓(xùn)班。通過(guò)深入淺出的法規(guī)理論分析+典型案例分享的授課方式，意在學(xué)員充分理解藥監(jiān)對(duì)注冊(cè)文件的要求，通過(guò)案例分析幫助學(xué)員解決注冊(cè)中的疑難點(diǎn)。

由于本次培訓(xùn)會(huì)授課內(nèi)容較多，有醫(yī)療器械監(jiān)管條例注冊(cè)管理辦法收費(fèi)要求說(shuō)明、新法規(guī)形勢(shì)下的注冊(cè)與備案申請(qǐng)程序、注冊(cè)申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)解析及案例分析還有創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求解析及實(shí)戰(zhàn)案例分享等內(nèi)容，基本上涵蓋了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域中的絕大部分內(nèi)容，滿滿兩整天的課程讓參會(huì)學(xué)員們系統(tǒng)、全面的熟悉了相關(guān)法規(guī)和申報(bào)要點(diǎn)，得到了所有參會(huì)學(xué)員們的認(rèn)可，課后也不放過(guò)致眾的講師，山東威高集團(tuán)的工程師、寧夏醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、重慶澳凱龍副總經(jīng)理等圍成一圈，開(kāi)啟“圓桌論壇”模式，就注冊(cè)和臨床問(wèn)題向講師們請(qǐng)教。

課件下載：

1、CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)說(shuō)明和法規(guī)概述

2、新法規(guī)形勢(shì)下的注冊(cè)與備案申請(qǐng)程序

3、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)

4、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)要點(diǎn)、體系要求及應(yīng)對(duì)策略——《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

5、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)要點(diǎn)、體系要求及應(yīng)對(duì)策略——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

6、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求解析及實(shí)戰(zhàn)案例分享

7、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則解析

8-9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)+注冊(cè)產(chǎn)品臨床報(bào)告編寫(xiě)