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一、活動背景

國家藥監(jiān)局2014年10月起對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求，新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化和全產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理新要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等4個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（附錄）陸續(xù)出臺，以及整肅醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”、強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的呼聲也日益高漲：2015年9月1日正式開始實(shí)施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》  ；國家藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知》等系列公告和通知。

2016年中國醫(yī)療器械注冊核查工作和飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風(fēng)暴下究竟該如何從容應(yīng)對？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械、體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險成本，光谷生物城生物醫(yī)藥園、武漢光谷生物加速器投資發(fā)展有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“新核查風(fēng)暴下 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查要點(diǎn)及飛行檢查應(yīng)對策略分享會”。

二、相關(guān)單位：

指導(dǎo)單位：武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室、武漢東湖高新集團(tuán)股份有限公司

主辦單位：光谷生物城生物醫(yī)藥園、武漢光谷生物加速器投資發(fā)展有限公司、武漢致眾科技股份有限公司

支持單位：SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

三、時間地點(diǎn)及活動安排

時間：2016年5月24日（周二）

地點(diǎn)：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號1號樓生物醫(yī)藥園展示中心（湖北省藥監(jiān)局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局樓下）

活動安排：

四、你將收獲

一、新版GMP實(shí)施下應(yīng)對注冊核查、飛行檢查要點(diǎn)（無菌）

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械主要內(nèi)容

（二）無菌類產(chǎn)品注冊體考、飛行檢查時注意事項

二、新版GMP實(shí)施下應(yīng)對注冊核查、飛行檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑主要內(nèi)容

（二）體外診斷試劑類產(chǎn)品注冊體考、飛行檢查時注意事項

五、講師介紹

李道成 武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部高級技術(shù)法規(guī)咨詢顧問

武漢理工大學(xué)與武漢大學(xué)雙學(xué)位學(xué)士，發(fā)酵工程碩士，發(fā)表SCI三篇。曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進(jìn)度把控，全力推動了企業(yè)數(shù)個產(chǎn)品成功研發(fā)。在致眾曾先后主導(dǎo)數(shù)十家從事敷料、體外診斷試劑、光纖、人工血管、牙科材料、植入材料等II類、III類醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

安 軍  武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部高級技術(shù)法規(guī)咨詢顧問

曾擔(dān)任江蘇、北京知名診斷試劑企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)部、技術(shù)服務(wù)部門負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司酶聯(lián)診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量以及注冊工作，完成多個體外診斷試劑質(zhì)量體系考核及獲證工作。在致眾曾先后主導(dǎo)多家體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

六、報名咨詢

1、本次活動為光谷生物城生物醫(yī)藥園、武漢光谷生物加速器投資發(fā)展有限公司為幫助園區(qū)企業(yè)應(yīng)對專項檢查特此邀請致眾聯(lián)合舉辦，參會費(fèi)用：免費(fèi)。

2、聯(lián)系人：武漢致眾：袁小姐    400-8522330        郵箱：hyuan@tacro.cn

           光谷生物加速器：祝小姐   027-81718566     郵箱：475700220@qq.com

3、報名回執(zhí)：見文末附件

七、單位介紹

光谷生物城生物醫(yī)藥園

武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于東湖高新區(qū)九龍產(chǎn)業(yè)基地的核心，地理位置優(yōu)越，規(guī)劃面積6平方公里，是光谷生物城六大專業(yè)園區(qū)之一。園區(qū)按照生物醫(yī)藥、生命科技、保健品和化妝品、生殖健康、醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)分片建設(shè)，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新藥物、研發(fā)、制造企業(yè)，扶持發(fā)展疫苗、診斷試劑、基因工程藥物、抗體、血液制品、現(xiàn)代中藥、新西藥制劑、保健品等產(chǎn)業(yè)，鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、生物醫(yī)藥服務(wù)外包、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等現(xiàn)代醫(yī)藥服務(wù)業(yè)；提供GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房、實(shí)驗室、研發(fā)中心、行政辦公中心、公共服務(wù)中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐飲、休閑、娛樂等產(chǎn)業(yè)配套設(shè)施；最終形成集生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通為一體，基礎(chǔ)設(shè)施齊全，產(chǎn)業(yè)鏈完善，分工明確、競爭力強(qiáng)的生產(chǎn)生活聚集區(qū)。

武漢光谷生物加速器投資發(fā)展有限公司

武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器，是光谷生物城重點(diǎn)打造的國家級生物產(chǎn)業(yè)特色加速器，目前已成為全國最大、最具特色的國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器。項目總建筑面積38.5萬方，集合了5.4米超高層高、8.1米超寬柱間距、500公斤/m2樓面荷載量、靈活滿足不同電力需求、蒸汽供應(yīng)、中央空調(diào)、獨(dú)立污水處理系統(tǒng)、多通風(fēng)口設(shè)計等優(yōu)勢于一身，為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制360°全功能一體化服務(wù)平臺。

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

附件：報名回執(zhí)表