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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn) ? 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，遴選出一批產(chǎn)品管理類別（見(jiàn)附件1）和分類目錄內(nèi)容（見(jiàn)附件1）擬調(diào)整的意見(jiàn)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2020年4月20日前，將意見(jiàn)或者建議以電子郵件方式反...
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，滿足我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕56號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）有關(guān)要求，國(guó)家藥...
《市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》解讀 2月15日，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合出臺(tái)了《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》。為了更好的落實(shí)十條政策措施，現(xiàn)對(duì)政策出臺(tái)的背景、基本考慮、要點(diǎn)和亮點(diǎn)進(jìn)行解讀。 一、《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》出臺(tái)的背景 習(xí)近平總書記高度重視新冠肺炎疫情防控和企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，多次主持召開(kāi)中央政治...
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告 （2020年第1號(hào)） 為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過(guò)程，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作現(xiàn)狀制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 國(guó)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的通知 國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕56號(hào) ? ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。 一、構(gòu)建唯一標(biāo)識(shí)主數(shù)據(jù) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，醫(yī)療器械唯一標(biāo)...
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