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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立人工智能等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告
(2019年第82號(hào))
為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予以公布，組成方案見附件。
特此公告。
附件：1.人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
2.醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
3.醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年10月12日
附件1
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化
技術(shù)歸口單位組成方案
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語(yǔ)和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評(píng)價(jià)流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由51名成員和28名觀察員組成（名單見下表），秘書處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組名單
|
序號(hào) |
姓 名 |
工作單位 |
職務(wù) |
|
1 |
吳朝暉 |
浙江大學(xué) |
組長(zhǎng) |
|
2 |
任海萍 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
副組長(zhǎng) |
|
3 |
田 偉 |
北京積水潭醫(yī)院 |
成員，特邀戰(zhàn)略委員會(huì)成員 |
|
4 |
田 捷 |
中國(guó)科學(xué)院分子影像重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
成員，特邀戰(zhàn)略委員會(huì)成員 |
|
5 |
鄭海榮 |
中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院 |
成員，特邀戰(zhàn)略委員會(huì)成員 |
|
6 |
劉士遠(yuǎn) |
上海長(zhǎng)征醫(yī)院 |
成員，特邀戰(zhàn)略委員會(huì)成員 |
|
7 |
王亦洲 |
北京大學(xué) |
成員，特邀戰(zhàn)略委員會(huì)成員 |
|
8 |
王 浩 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
秘書長(zhǎng) |
|
9 |
何昆侖 |
中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院 |
成員 |
|
10 |
賀偉罡 |
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
成員 |
|
11 |
彭 亮 |
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
成員 |
|
12 |
孟祥峰 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
成員 |
|
13 |
王霄英 |
北京大學(xué)第一醫(yī)院 |
成員 |
|
14 |
王新宴 |
中國(guó)人民解放軍空軍特色醫(yī)學(xué)中心 |
成員 |
|
15 |
史國(guó)華 |
蘇州國(guó)科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
成員 |
|
16 |
白玉婧 |
深圳硅基仿生科技有限公司 |
成員 |
|
17 |
劉 茹 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
成員 |
|
18 |
劉 毅 |
美中互利（北京）國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
成員 |
|
19 |
齊麗晶 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
成員 |
|
20 |
汝 昆 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所） |
成員 |
|
21 |
孫智勇 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
成員 |
|
22 |
李慶雨 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
成員 |
|
23 |
李 非 |
遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 |
成員 |
|
24 |
李真林 |
四川大學(xué)華西醫(yī)院 |
成員 |
|
25 |
吳 健 |
浙江大學(xué) |
成員 |
|
26 |
宋 捷 |
四川希氏異構(gòu)醫(yī)療科技有限公司 |
成員 |
|
27 |
遲崇巍 |
北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 |
成員 |
|
28 |
陸 遙 |
廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 |
成員 |
|
29 |
陳 寬 |
北京推想科技有限公司 |
成員 |
|
30 |
陳新建 |
蘇州比格威醫(yī)療科技有限公司 |
成員 |
|
31 |
林浩添 |
中山大學(xué)中山眼科中心 |
成員 |
|
32 |
周少華 |
中國(guó)科學(xué)院計(jì)算技術(shù)研究所 |
成員 |
|
33 |
周 杰 |
清華大學(xué) |
成員 |
|
34 |
胡志雄 |
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 |
成員 |
|
35 |
柯 研 |
阿里健康科技（中國(guó)）有限公司 |
成員 |
|
36 |
柴象飛 |
慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
成員 |
|
37 |
錢大宏 |
上海交通大學(xué) |
成員 |
|
38 |
錢天翼 |
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 |
成員 |
|
39 |
倪 浩 |
杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
成員 |
|
40 |
徐光華 |
西安交大 |
成員 |
|
41 |
殷麗華 |
廣州大學(xué) |
成員 |
|
42 |
高大山 |
圖兮深維醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
成員 |
|
43 |
黃榮建 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
成員 |
|
44 |
蕭 毅 |
上海長(zhǎng)征醫(yī)院 |
成員 |
|
45 |
蔣協(xié)遠(yuǎn) |
北京積水潭醫(yī)院 |
成員 |
|
46 |
甄 輝 |
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心 |
成員 |
|
47 |
詹翊強(qiáng) |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
成員 |
|
48 |
戴建榮 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 |
成員 |
|
49 |
魏文斌 |
北京同仁醫(yī)院 |
成員 |
|
50 |
張芷菁 |
上海醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
成員 |
|
51 |
吳 青 |
瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司 |
成員 |
|
52 |
王 輝 |
湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
觀察員 |
|
53 |
尹 勇 |
通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 |
觀察員 |
|
54 |
鄧 宇 |
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
觀察員 |
|
55 |
高 博 |
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司 |
觀察員 |
|
56 |
徐 濤 |
深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心 |
觀察員 |
|
57 |
喬 昕 |
北京深睿博聯(lián)科技有限責(zé)任公司 |
觀察員 |
|
58 |
閆 峻 |
醫(yī)渡云（北京）技術(shù)有限公司 |
觀察員 |
|
59 |
宋 麒 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
觀察員 |
|
60 |
張 冰 |
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 |
觀察員 |
|
61 |
張 磊 |
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） |
觀察員 |
|
62 |
張 鑫 |
中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化研究所 |
觀察員 |
|
63 |
陳文波 |
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
觀察員 |
|
64 |
陳 濤 |
匯通醫(yī)療企業(yè)管理有限公司 |
觀察員 |
|
65 |
陳福軍 |
遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心 |
觀察員 |
|
66 |
周 平 |
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
觀察員 |
|
67 |
侯丙營(yíng) |
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司 |
觀察員 |
|
68 |
袁 潔 |
中國(guó)歐盟商會(huì) |
觀察員 |
|
69 |
徐軍峰 |
河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
觀察員 |
|
70 |
徐清華 |
杭州可幫基因科技有限公司 |
觀察員 |
|
71 |
殷保才 |
科大訊飛股份有限公司 |
觀察員 |
|
72 |
郭 崗 |
廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 |
觀察員 |
|
73 |
黃海濱 |
廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 |
觀察員 |
|
74 |
崔德琪 |
北京連心醫(yī)療科技有限公司 |
觀察員 |
|
75 |
葛 亮 |
點(diǎn)內(nèi)（上海）生物科技有限公司 |
觀察員 |
|
76 |
程國(guó)華 |
杭州健培科技有限公司 |
觀察員 |
|
77 |
顏?zhàn)右?/p> |
中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)人工智能分會(huì) |
觀察員 |
|
78 |
王 東 |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
觀察員 |
|
79 |
鐘代笛 |
重慶大學(xué) |
觀察員 |
附件2
醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、分類，數(shù)據(jù)、軟件，設(shè)備，原材料與工藝控制的評(píng)價(jià)方法等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由3名顧問和41名成員組成（名單見下表），秘書處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組名單
|
序號(hào) |
姓 名 |
工作單位 |
職務(wù) |
|
1 |
盧秉恒 |
西安交通大學(xué) |
顧問 |
|
2 |
戴尅戎 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 |
顧問 |
|
3 |
顧曉松 |
南通大學(xué) |
顧問 |
|
4 |
劉忠軍 |
北京大學(xué)第三醫(yī)院 |
組長(zhǎng) |
|
5 |
楊昭鵬 |
國(guó)家藥典委員會(huì) |
副組長(zhǎng) |
|
6 |
劉 斌 |
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
副組長(zhǎng) |
|
7 |
韓倩倩 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
秘書長(zhǎng) |
|
8 |
周雯雯 |
國(guó)家藥監(jiān)局 |
成員 |
|
9 |
陳 寬 |
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
成員 |
|
10 |
黃亦武 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
成員 |
|
11 |
劉 歆 |
上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 |
成員 |
|
12 |
張世慶 |
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
成員 |
|
13 |
白 偉 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
成員 |
|
14 |
丁 彪 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
成員 |
|
15 |
董雙鵬 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
成員 |
|
16 |
冒浴沂 |
無錫市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
成員 |
|
17 |
母瑞紅 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
成員 |
|
18 |
萬 敏 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
成員 |
|
19 |
王春仁 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
成員 |
|
20 |
戴建武 |
中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所 |
成員 |
|
21 |
丁雪佳 |
北京化工大學(xué)常州先進(jìn)材料研究院 |
成員 |
|
22 |
樊渝江 |
四川大學(xué)生物材料工程研究中心 |
成員 |
|
23 |
賀 永 |
浙江大學(xué) |
成員 |
|
24 |
任 力 |
華南理工大學(xué) |
成員 |
|
25 |
孫 偉 |
清華大學(xué) |
成員 |
|
26 |
萬 熠 |
山東大學(xué) |
成員 |
|
27 |
徐 弢 |
清華大學(xué) |
成員 |
|
28 |
張 凱 |
四川大學(xué)生物材料工程研究中心 |
成員 |
|
29 |
蔡 宏 |
北京大學(xué)第三醫(yī)院 |
成員 |
|
30 |
陳 兵 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 |
成員 |
|
31 |
郭全義 |
中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院 |
成員 |
|
32 |
郭 征 |
中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
成員 |
|
33 |
郝永強(qiáng) |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 |
成員 |
|
34 |
李溫斌 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 |
成員 |
|
35 |
石 銳 |
北京積水潭醫(yī)院 |
成員 |
|
36 |
高正江 |
中航邁特粉冶科技（北京）有限公司 |
成員 |
|
37 |
郭 謙 |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
成員 |
|
38 |
劉 青 |
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司 |
成員 |
|
39 |
邱春雷 |
北京德普潤(rùn)新材料科技有限公司 |
成員 |
|
40 |
宋曉東 |
蘇州雙恩智能科技有限公司 |
成員 |
|
41 |
王彩梅 |
北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司 |
成員 |
|
42 |
王慶相 |
西安歐中材料科技有限公司 |
成員 |
|
43 |
曾慶豐 |
西安點(diǎn)云生物科技有限公司 |
成員 |
|
44 |
張秀琴 |
上海光韻達(dá)數(shù)字醫(yī)療科技有限公司 |
成員 |
附件3
醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化
技術(shù)歸口單位組成方案
醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用電聲設(shè)備（主要為聽力設(shè)備和助聽設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)和部件等）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
第一屆醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由35名成員組成（名單見下表），秘書處由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第一屆醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組名單
|
序號(hào) |
姓 名 |
工作單位 |
職 務(wù) |
|
1 |
馮海泓 |
中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所 |
組長(zhǎng) |
|
2 |
張宜川 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
副組長(zhǎng) |
|
3 |
趙 勇 |
江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司 |
副組長(zhǎng) |
|
4 |
胡濟(jì)民 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
秘書長(zhǎng) |
|
5 |
張世軍 |
索諾瓦聽力技術(shù)（上海）有限公司 |
副秘書長(zhǎng) |
|
6 |
李 寧 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
成員 |
|
7 |
傅金德 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 |
成員 |
|
8 |
朱穎峰 |
上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 |
成員 |
|
9 |
張 軍 |
中山市天健通訊技術(shù)有限公司 |
成員 |
|
10 |
季晨博 |
南京市婦幼保健院 |
成員 |
|
11 |
夏慶偉 |
唯聽聽力技術(shù)（上海）有限公司 |
成員 |
|
12 |
陸培華 |
無錫市人民醫(yī)院 |
成員 |
|
13 |
張艷艷 |
南京立聰堂聽覺康復(fù)有限公司 |
成員 |
|
14 |
許萌君 |
江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院 |
成員 |
|
15 |
施文忠 |
奧迪康聽力技術(shù)（上海）有限公司 |
成員 |
|
16 |
陳學(xué)年 |
斯達(dá)克聽力技術(shù)（蘇州）有限公司 |
成員 |
|
17 |
鄧 崢 |
上海計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院 |
成員 |
|
18 |
張 紅 |
中國(guó)殘疾人輔助器具中心 |
成員 |
|
19 |
黎 金 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
成員 |
|
20 |
周 平 |
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心 |
成員 |
|
21 |
郝 燁 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
成員 |
|
22 |
徐 巖 |
河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 |
成員 |
|
23 |
劉 露 |
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
成員 |
|
24 |
冀 飛 |
解放軍總醫(yī)院 |
成員 |
|
25 |
金玉博 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
成員 |
|
26 |
張 磊 |
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
成員 |
|
27 |
徐軍峰 |
河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
成員 |
|
28 |
王 博 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
成員 |
|
29 |
徐臨宸 |
奧迪康國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
成員 |
|
30 |
張海敏 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
成員 |
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31 |
樊 翔 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
成員 |
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32 |
薛 梅 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
成員 |
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33 |
張大威 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
成員 |
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34 |
鄧振進(jìn) |
湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
成員 |
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35 |
郭紅蕊 |
河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 |
成員 |
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