關(guān)于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項提案的函 ? ? 為做好2021年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第156號》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位委員、觀察員及相關(guān)單位征集2021年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下： ...
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，保護(hù)人民群眾生命安全，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)研究，現(xiàn)對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)...
口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南 ? 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。 一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求 ?。ㄒ唬┛谡? ...
在全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢的當(dāng)前，為有效支持全球抗擊疫情，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。 作為國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)引領(lǐng)者，致眾可為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供國內(nèi)注冊服務(wù)，輔...
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和治理高值醫(yī)用耗材改革有關(guān)精神，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作。按照工作部署，2019年12月10日唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線，2020年3月31日開放數(shù)據(jù)庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等各方查...
本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個，不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，按照藥械組合管理的產(chǎn)品19個，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個，視具體情況而定的產(chǎn)品1個，不按一個注冊單元注冊的產(chǎn)品1個。 相關(guān)產(chǎn)品分類...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)22個檢測試劑產(chǎn)品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個別未經(jīng)注冊的相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，嚴(yán)重擾亂市場秩序。為有效凈化市場環(huán)境，切實保障公眾健康權(quán)...
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