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關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，并統(tǒng)一審評(píng)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)化和優(yōu)化醫(yī)療器械相關(guān)許可事項(xiàng)辦理要求，滿足人民群眾的使用需求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)...
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證證書(shū)更新有關(guān)事宜的通知 2020-05-18 17:00 2019年5月10日，我中心啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）配套使...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合...
關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核同意，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，我中心對(duì)首次撰寫(xiě)及提交醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的時(shí)間和數(shù)據(jù)匯總范圍做如下說(shuō)明： 一、第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按《辦法》要求提交2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)...
在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時(shí)期，為更有效支持國(guó)際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序有關(guān)措施公告如下： 一、加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健...
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