關(guān)于注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程，指導(dǎo)行政相對人開展醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，經(jīng)研究，現(xiàn)將注冊申報(bào)過程中涉及注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜通知如下： 一、 辦理CA證書變更的情形 已領(lǐng)取CA證書的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人、注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械申請人或注冊人的代理人，當(dāng)企業(yè)名稱發(fā)生變更(統(tǒng)一社會(huì)信...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告 （2020年第46號(hào)） 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào))有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。 附件：...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》意見 ? ? ? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效...
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告 （2020年第16號(hào)） 根據(jù)《關(guān)于發(fā)布等文件的通告》，自2019年9月1日起，在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的申報(bào)資料進(jìn)行審查。立卷審查要求實(shí)施以來，總體運(yùn)行良好，受理環(huán)節(jié)執(zhí)行立卷審查要求使受理工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，有利于提高進(jìn)入審評環(huán)節(jié)的申報(bào)資料質(zhì)量，降低審評發(fā)補(bǔ)率。為進(jìn)一步提高受理工作...
市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的 醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄 為進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測在疫情防控中的技術(shù)保障作用，滿足對防疫物資檢驗(yàn)檢測的需要，現(xiàn)將通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(?第2號(hào))(2020年第34號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理...
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