中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步縮短審批時間，為申請人提供便利，前期我辦對部分行政審批項目實施了簡化審批流程，取得了良好效果。在前期簡化流程實施的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究決定進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍，現(xiàn)將具體內(nèi)容通知如下： 一、適用范圍 ?。ㄒ唬┤祟愡z...
國家藥監(jiān)局關(guān)于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告（2020年第53號） 國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗廠進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： (一)機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)僅有兩名專職檢驗員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔(dān)的含氮量檢驗、粘合強(qiáng)度等出廠檢驗項目。...
國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第54號） 國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 ?。ㄒ唬┰O(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)無法提供設(shè)計開發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫(yī)療器械...
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”注冊，以及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”注冊。 深圳硅基智...
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第6號） 依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。 ...
關(guān)于國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項2020年度定向項目申報指南征求意見的通知 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改進(jìn)加強(qiáng)中央財政科研項目和資金管理的若干意見》(國發(fā)〔2014〕11號)、《國務(wù)院關(guān)于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革方案的通知》(國發(fā)〔2016〕64號)、《科技部 財政部關(guān)于改革過渡期國家重點研發(fā)計劃組織管...
? 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2019） ? ? ? 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報 (2019年度) ? 2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，...
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