醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 （2020年第2號） ??? 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）...
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療...
國家藥監(jiān)局關(guān)于天津市金章科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改的通告 （2020年第64號） 國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津市金章科技發(fā)展有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、生產(chǎn)管理方面 該企業(yè)批號為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養(yǎng)基2，產(chǎn)品有銷售記錄，但企業(yè)未提供生產(chǎn)記錄。企業(yè)生產(chǎn)與銷...
9月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年 第104號)。全文如下。 國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年 第104號) 為進一步貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) 2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器...
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。 序號 受理號 產(chǎn)品名稱 申請人 ...
2020年8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總》，共公布了11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。以下是匯總?cè)模? 核查中心2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總 來源：國家藥監(jiān)局審核查驗中心 整理：致眾TACRO
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