國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2020年第74號) 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽...
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）半導(dǎo)體激光治療機1臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》意見 為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年12月15日前，將意見或者建議以電...
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號） 為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告...
國家藥監(jiān)局關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號） 國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、青海登士達醫(yī)療器械有限公司 ?。ㄒ唬C構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知 藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)原環(huán)境保護部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告（以下簡稱38號公告），《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡稱《汞公約》）自2017年8月16日起...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序（征求意見稿）》意見 為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理，規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，修訂形成新的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見。發(fā)布時間...
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