關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的 臨床研究管理辦法（征求意見稿） 公開征求意見的公告 為進(jìn)一步規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，我委起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)面向社會公開征求意見，社會公眾可通過以...
國家藥監(jiān)局關(guān)于天津車元醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第90號） 國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津車元醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、生產(chǎn)管理 企業(yè)無法提供關(guān)鍵工序的工藝驗(yàn)證報(bào)告以及車間生產(chǎn)流程規(guī)定的檢測記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱...
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 （2020年第4號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要...
于公示醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)斓谒呐馄笇＜液蜻x人的通知 根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心外聘專家管理辦法》有關(guān)要求，我中心按照規(guī)定遴選條件及程序，依據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及審評工作需要，開展...
關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號） 按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控、做好“六穩(wěn)”、落實(shí)“六保”...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：發(fā)布時(shí)間：2020-12-08 2020年9月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（...
為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，9月29日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和&...
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