醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號） 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第8號 《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經2020年12月4日第2次委務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。 &ens...
2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告 2020年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊管理，鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 一、醫(yī)療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┮?..
2021年醫(yī)療器械標準宣貫培訓計劃 ? 為進一步加強醫(yī)療器械標準宣貫培訓，統(tǒng)一對標準的理解，便于標準有效實施，醫(yī)療器械標準管理中心組織擬訂了2021年度醫(yī)療器械標準宣貫培訓計劃，擬對123項醫(yī)療器械國家/行業(yè)標準進行宣貫培訓，具體培訓時間和地點以培訓通知為準。 ? 序號 宣...
國家藥監(jiān)局關于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告 （2021年 第11號） 為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2...
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2020年12月31日） 為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案...
國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號） 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共52批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不...
國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號） 為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、調整內容 對28類醫(yī)療器械的...
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