國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津車元醫(yī)療科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產管理
企業(yè)無法提供關鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產流程規(guī)定的檢測記錄，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十六條中企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
二、質量控制
?。ㄒ唬┢髽I(yè)主機檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標未在成品檢驗報告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標未在傳感器檢測報告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)一次性使用傳感器檢測報告上的檢驗日期早于生產過程記錄中的領料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規(guī)范》第五十九條中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成天津市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成天津市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經天津市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年12月25日
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