各有關單位:
為指導注冊申請人對“人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑”注冊申報資料的準備及撰寫,進一步做好該類試劑的技術審評工作,我中心現已啟動《人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑技術審查指導原則》的編制工作,希望有該產品研發(fā)、生產或注冊申報的生產企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流,現面向境內、外征集相關生產企業(yè)信息(包括已有獲批產品或預期從事該類試劑生產的企業(yè))。
請將相關信息按征集表(見附件)填寫清楚,于2016年8月31日前以電子版形式報送總局醫(yī)療器械技術審評中心。
聯(lián)系人:吳傳松、解怡
聯(lián)系電話:010-68390662,010-68390655
電子郵箱:wucs@cmde.org.cn,xieyi@cmde.org.cn
附件:生產企業(yè)信息征集表.docx
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2016年7月13日
附件:生產企業(yè)信息征集表
境內生產企業(yè)請?zhí)顚懕?,境外生產企業(yè)請?zhí)顚懕?,征集的信息統(tǒng)一以word文檔格式通過電子郵件方式報送。
表1:境內生產企業(yè)
企業(yè)全稱 |
|
|
企業(yè)住所 |
|
|
生產地址 |
|
|
郵編 |
|
|
聯(lián)系人 |
|
|
聯(lián)系電話 (固定電話及移動電話) |
|
|
傳真 |
|
|
電子郵箱 |
|
|
產品注冊或研發(fā)概況 |
已獲批準生產 品種情況 |
|
預期研發(fā)或正在 注冊品種情況 |
|
表2:境外生產企業(yè)
企業(yè)全稱 |
|
|
國別 |
|
|
境內 代 理 人 |
全稱 |
|
地址 |
|
|
郵編 |
|
|
聯(lián)系人 |
|
|
聯(lián)系電話 (固定電話及移動電話) |
|
|
傳真 |
|
|
電子郵箱 |
|
|
產品注冊或研發(fā)概況 |
已獲批準生產 品種情況 |
|
預期研發(fā)或正在 注冊品種情況 |
|
點擊鏈接查看原文和下載附件:http://www.cmde.org.cn/CL0029/4968.html
【來源】CMDE
【整理】TACRO