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【版權(quán)聲明】本文已獲原作者授權(quán)推送，版權(quán)歸醫(yī)療器械從業(yè)者（ID:gh_afe271de26be）所有，如需轉(zhuǎn)載，可聯(lián)系醫(yī)療器械從業(yè)者授權(quán)白名單，謝謝。 【原創(chuàng)】你所不知道變更注冊(cè)的那些事（上）【續(xù)上文】 PartB 技術(shù)或性能變更 B1....
關(guān)于第三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選結(jié)果公示的函 相關(guān)企業(yè)： 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)開展的第三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作已基本完成。根據(jù)遴選公告要求，現(xiàn)將達(dá)到遴選標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品公示如下： 一、公示時(shí)間 公示時(shí)間為2017年02月07日至2017年02月15日。 二、質(zhì)疑 如有質(zhì)疑，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)...
【版權(quán)聲明】本文已獲原作者授權(quán)推送，版權(quán)歸醫(yī)療器械從業(yè)者（ID:gh_afe271de26be）所有，如需轉(zhuǎn)載，可聯(lián)系醫(yī)療器械從業(yè)者授權(quán)白名單，謝謝。 【引言】 在企業(yè)實(shí)踐中，變更總是與產(chǎn)品更迭相伴相生，變更的種類也千變?nèi)f化。然而變更不是隨心所欲的，對(duì)醫(yī)療器械制造商來說，任何一個(gè)變更都有可能觸及產(chǎn)品注冊(cè)。制造商...
截止2月1日晚，已經(jīng)有23家醫(yī)療器械上市公司預(yù)告了2016年全年業(yè)績(jī)，其中15家的凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了同比增長(zhǎng)，占比達(dá)65.22%。 隨著春節(jié)的結(jié)束，接近半數(shù)的醫(yī)療器械上市公司預(yù)告了自己2016年的業(yè)績(jī)。億歐記者統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，截止2月1日晚，已經(jīng)有23家醫(yī)療器械上市公司預(yù)告了2016年全年業(yè)績(jī)，其中15家的凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了同比...
近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘。醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認(rèn)清其是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過了審核注冊(cè)，是否淘汰過時(shí)。 沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進(jìn)入了醫(yī)院銷售。1月18日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向全市通報(bào)了2016年度全...
【背景】 2011年7月，醫(yī)療器械召回管理辦法開始實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械召回制度開始建立。2014年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在原條例基礎(chǔ)上增加了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”一章，更是將召回這一上市后監(jiān)管的重要手段提高到法規(guī)層面上。自2010年5月份以來，...
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