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FDA2016年有哪些醫(yī)療器械新政策？

2016-07-14 2727

一、FDA2016財政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)


  美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：


收費(fèi)項目

2015年（單位：美元）

2016年（單位：美元）

工廠注冊費(fèi)（用戶年費(fèi)）

3646

3845

510(k)審評費(fèi)

5018

5228

513(g)分類界定申請費(fèi)

3387

3529

上市前批準(zhǔn)審評費(fèi)(PMA,BLA,PDP)

250895

261388

三類器械年度報告費(fèi)用

8781

9149


  相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2016年的用戶年費(fèi)和審評費(fèi)用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。


  FDA針對小型企業(yè)有審評費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年營業(yè)額低于100，000，000美元，那么可以作為小型企業(yè)申請此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過510(k)途徑申請注冊，審評費(fèi)可減50%；如果通過PMA途徑申請注冊，那么2016年審評費(fèi)為65，347美元，僅約為一般PMA審評費(fèi)的四分之一，這正是FDA鼓勵中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。

二、CDFR計劃于２０１６財政年度發(fā)布相關(guān)清單


  （1）FDA絕對會發(fā)布的指南文件清單，即“A-list”，該清單上的指南文件將會在該清單公布后12個月內(nèi)予以發(fā)布；


  （2）如果資源允許，FDA將會發(fā)布的指南文件，即“B-list”；


  （3）用于回顧性研究的2006年、1996年、1986年和1976年發(fā)布的最終指南文件，該類指南文件可能會被修改或廢棄。FDA每個財政年都會評估并更新每隔10年之前發(fā)布的最終指南文件。

三、FDA有望進(jìn)行醫(yī)療器械上市后新興信號及時溝通


  2015年12月31號，FDA發(fā)布了醫(yī)療器械上市后的新興信號的公眾通知指南草案，目的是告知公眾FDA對于醫(yī)療器械“新興信號”的政策。該草案尚未正式確認(rèn)。


  如果未來FDA開始正式實施對于新興信號的及時溝通，并使用一些措施來進(jìn)行通知，對于生產(chǎn)廠商來說，更能提早作出反應(yīng)，例如盡早搜集對自己有利的關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)，并提交給FDA。



【來源】中國醫(yī)療器械采購公共平臺&弗銳達(dá)醫(yī)療器械資訊

【整理】TACRO