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【CMDE】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示

2016-08-02 7499

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
  1. 產(chǎn)品名稱:具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)
系統(tǒng)
  申 請(qǐng) 人:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
  2.產(chǎn)品名稱:植入前胚胎染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)
  申 請(qǐng) 人:杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:植入式心臟起搏器
   申 請(qǐng) 人:先健科技(深圳)有限公司
  4.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜
  申 請(qǐng) 人:Boston Scientific Corporation
  5.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)
  申 請(qǐng) 人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
  6.產(chǎn)品名稱:卵圓孔未閉封堵器

申 請(qǐng) 人:先健科技(深圳)有限公司
  7.產(chǎn)品名稱:人乳腺癌分子分型定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?br style="padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;padding-top:0px;" />   申 請(qǐng) 人:BioNTech Diagnostics GmbH
  8.產(chǎn)品名稱:丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針“磁珠-管法”)
  申 請(qǐng) 人:北京納捷診斷試劑有限公司
  9.產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)
  申 請(qǐng) 人:北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
  公示時(shí)間:2016年7月29日至2016年8月11日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
  聯(lián) 系 人:徐亮
  電 話:010-68390674
  傳 真:010-68390777
  電子郵箱:
xuliang@cmde.org.cn
地 址:北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室
  郵 編:100044

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年7月29日



【來(lái)源】CMDE

【整理】TACRO