據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱:具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)
系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱:植入前胚胎染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)
申 請(qǐng) 人:杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司
3.產(chǎn)品名稱:植入式心臟起搏器
申 請(qǐng) 人:先健科技(深圳)有限公司
4.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜
申 請(qǐng) 人:Boston Scientific Corporation
5.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
6.產(chǎn)品名稱:卵圓孔未閉封堵器
申 請(qǐng) 人:先健科技(深圳)有限公司
7.產(chǎn)品名稱:人乳腺癌分子分型定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?br style="padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;padding-top:0px;" />
申 請(qǐng) 人:BioNTech Diagnostics GmbH
8.產(chǎn)品名稱:丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針“磁珠-管法”)
申 請(qǐng) 人:北京納捷診斷試劑有限公司
9.產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)
申 請(qǐng) 人:北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
公示時(shí)間:2016年7月29日至2016年8月11日
公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人:徐亮
電 話:010-68390674
傳 真:010-68390777
電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn
地 址:北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室
郵 編:100044
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年7月29日
【來(lái)源】CMDE
【整理】TACRO