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【CMDE】關(guān)于未列入分類目錄的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和IVD產(chǎn)品臨床樣本的常見問題Q&A

2017-09-05 1688

Q
新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類界定?


A:

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后,依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。



Q
關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見問題。

A:

1.關(guān)于入組病例要求

臨床試驗(yàn)中的臨床樣本是指按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源,病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本,如有必要可使用部分回顧性樣本,但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M(jìn)行溯源,并建議在臨床試驗(yàn)方案中說明使用回顧性樣本的理由。


2.關(guān)于總體樣本例數(shù)要求

臨床樣本的總體例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基本要求。其中陽(yáng)性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應(yīng)能夠滿足各臨床機(jī)構(gòu)分別統(tǒng)計(jì)及總體統(tǒng)計(jì)的要求,能夠充分驗(yàn)證產(chǎn)品的臨床性能,產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)得到有效驗(yàn)證。


3.關(guān)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)要求

對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品,如多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑,其臨床樣本應(yīng)能夠滿足每項(xiàng)待測(cè)物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,且樣本分布合理,能夠?qū)υ擁?xiàng)檢測(cè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并驗(yàn)證其臨床性能。


4. 關(guān)于多位點(diǎn)基因突變檢測(cè)產(chǎn)品樣本例數(shù)要求

對(duì)于多位點(diǎn)基因突變檢測(cè)的產(chǎn)品,其臨床總樣本例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,其中每個(gè)型別陽(yáng)性樣本、陰性樣本例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,應(yīng)能充分驗(yàn)證各型別檢測(cè)的臨床性能。對(duì)于其中臨床罕見型別,其臨床樣本中陽(yáng)性樣本可酌情減少,但應(yīng)確保一定例數(shù)進(jìn)行較充分的臨床性能驗(yàn)證。


5.關(guān)于用于罕見病檢測(cè)的體外診斷試劑的臨床減免

用于罕見病檢測(cè)的體外診斷試劑產(chǎn)品,臨床陽(yáng)性樣本可酌情減免,臨床總陽(yáng)性樣本數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。


6.關(guān)于臨床樣本類型的要求

樣本類型應(yīng)與說明書聲稱一致,對(duì)于涵蓋不同樣本類型的情況,如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性,如血清、血漿,應(yīng)以一種樣本類型為主,樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn),同時(shí)增加其他類型樣本與上述樣本比對(duì)的臨床試驗(yàn),比對(duì)樣本例數(shù)應(yīng)滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn);如不同的樣本類型不具有可比性,一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求,其余樣本類型與對(duì)比試劑同樣進(jìn)行樣本比對(duì),每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。