國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第19期,總第37期)
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1個品種48臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺。具體為:
無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1臺電子血壓計,可重復(fù)性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定;東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計,指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺,具體為:
無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)6家企業(yè)8臺產(chǎn)品。冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的各1臺、松下電氣機器(北京)有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計,泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺電子自動血壓計,東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計,東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計、1臺腕式全自動電子血壓計,標識要求不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種38臺,見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年9月28日前向社會公布。
特此公告。
附件:1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月29日
附件1
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
附件2
國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單