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【CFDA】2017年第19期質(zhì)量公告，11款電子血壓計不合格

2017-09-05 1737

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第19期，總第37期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1個品種48臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺。具體為：
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1臺電子血壓計，可重復(fù)性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定；東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺，具體為：
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）6家企業(yè)8臺產(chǎn)品。冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的各1臺、松下電氣機器（北京）有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計，泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺電子自動血壓計，東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計，東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計、1臺腕式全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種38臺，見附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年9月28日前向社會公布。

特此公告。