近日，省局注冊了杭州三壇醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“激光定位系統(tǒng)”，該產(chǎn)品是第2個獲批的浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品由激光驅(qū)動器、主控PC、信號分流器和軟件組成，與C形臂X光機配合使用，用于骨骼肌肉系統(tǒng)手術(shù)中病灶點的定位，為手術(shù)入路提供參考。產(chǎn)品采用一種可透X線材料制作，技術(shù)上具有創(chuàng)新性，在骨科手術(shù)定位中，性能比臨床目前使用的體表定位準確，使用比導(dǎo)航系統(tǒng)更簡便。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
依據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理總局《第二類醫(yī)療器械快速審批程序》要求，我局經(jīng)研究擬同意以下申請項目進入快速審批程序，現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱：一次性使用游離DNA保存采血管
申 請 人：廈門志煊生物科技有限公司
公示時間：2017年8月29日至2017年9月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話等方式向我處反映。
聯(lián) 系 人：黃凌鴻
電 話：0591-86295230
地 址：福州市鼓樓區(qū)東浦路156號 郵 編：350003
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月29日
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