總局關(guān)于3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（2017年第107號）
按照《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號），2017年7月23日—30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、檢查結(jié)果
（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）
在第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）開展的臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)場僅見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)放射治療計(jì)劃，機(jī)構(gòu)不能提供放射治療原始記錄，也不能在252Cf中子后裝治療系統(tǒng)中溯源治療數(shù)據(jù)；未見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)使用記錄。
在廣東粵北人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品為已注冊的同類產(chǎn)品ZH-1000型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)，而注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品為ZK-A型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)；注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)方案版本（Version3.1）及內(nèi)容（入排標(biāo)準(zhǔn)、治療方法和試驗(yàn)結(jié)果的評估方法）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本（1.0和Version3.1）及內(nèi)容不一致，且在臨床試驗(yàn)過程中，30例受試者按1.0版本方案執(zhí)行，16例受試者按3.1版本方案執(zhí)行。
（二）徐州亞太科技有限公司的心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ1600519）
在中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院和重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床機(jī)構(gòu)保存的可溯源的術(shù)后12個(gè)月隨訪例數(shù)與注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告隨訪例數(shù)不一致。
（三）美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）
在陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，部分受試者未查到試驗(yàn)期間在消化二科（試驗(yàn)科室）的就診記錄（掛號信息、門診病歷、臨床診斷），無法核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的真實(shí)情況；此外，現(xiàn)場核查受試者臨床診斷為中醫(yī)診斷，注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表臨床診斷為西醫(yī)診斷，253例受試者西醫(yī)診斷無支持依據(jù)。
二、處理決定
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）、徐州亞太科技有限公司的心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ1600519）和美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）3個(gè)注冊申請項(xiàng)目不予注冊。
（二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個(gè)注冊申請項(xiàng)目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。
（三）對上述3個(gè)注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。
三、其他事項(xiàng)
2017年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)認(rèn)真自查，對自查發(fā)現(xiàn)存在問題的可以主動撤回。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日
附件
2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
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1 |
CQZ1600084 |
微波治療機(jī) |
吉林市泰來科技有限責(zé)任公司 |
佛山市第一人民醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
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2 |
CQZ1600130 |
藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素） |
山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
CRIDIT-Ⅱ：中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國人民解放軍第254醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、中國人民解放軍第306醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院 CRIDIT-Ⅲ：中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院西京醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、白求恩國際和平醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院 |
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3 |
CQZ1600159 |
聚左旋乳酸可吸收骨科內(nèi)固定器 |
天津博碩倍生物科技有限公司 |
天津市天津醫(yī)院、天津市第四中心醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院 |
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4 |
CQZ1600188 |
血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院 |
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5 |
CQZ1600204 |
252Cf中子后裝治療系統(tǒng) |
深圳市中锎普瑞科技有限公司 |
第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）、廣東省粵北人民醫(yī)院 |
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6 |
CQZ1600298 |
醫(yī)用可吸收合成免打結(jié)縫合線 |
天津市東南恒生醫(yī)用科技有限公司 |
中國人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 |
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7 |
CQZ1600337 |
空心纖維 血液透析器 |
蘇州君康醫(yī)療科技有限公司 |
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 |
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8 |
CQZ1600519 |
心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 |
徐州亞太科技有限公司 |
中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 |
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9 |
JQZ1700130 |
基因測序系統(tǒng) |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 |
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10 |
CSZ1600257 |
幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 |
陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、南華大學(xué)附屬南華醫(yī)院 |
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