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【北京】2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國家質(zhì)量公告“榜上有名”，共被罰款7.5萬

2017-09-07 1721

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年國家《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2017年第18期）涉及生產(chǎn)企業(yè)處置情況的公告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2017年第18期，總第36期）。該《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及本市2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行了行政罰款的行政處罰，現(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。


序號

標示產(chǎn)品名稱

標示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

不符合標準規(guī)定項

處置情況

1

醫(yī)用分子篩制氧機

北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司

KR-03A/KR-03C

CW0-S5A/GD-03-C-0-0

氧濃度狀態(tài)指示器

罰款人民幣35000.00元

2

醫(yī)用分子篩制氧機 

北京廣達健翔科技有限公司

GD-03-C-0-0

2015年11月13日150605

外部標記

罰款人民幣20000.00元。


特此公告。

 

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月25日


北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2017年8月25日印發(fā)