為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2017年第18期,總第36期)。該《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及本市2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行了行政罰款的行政處罰,現(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。
序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標準規(guī)定項 |
處置情況 |
1 |
醫(yī)用分子篩制氧機 |
北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司 |
KR-03A/KR-03C |
CW0-S5A/GD-03-C-0-0 |
氧濃度狀態(tài)指示器 |
罰款人民幣35000.00元 |
2 |
醫(yī)用分子篩制氧機 |
北京廣達健翔科技有限公司 |
GD-03-C-0-0 |
2015年11月13日150605 |
外部標記 |
罰款人民幣20000.00元。 |
特此公告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月25日
北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2017年8月25日印發(fā)