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【分享】無菌醫(yī)療器械按第一類備案,該如何定性處理?

2017-09-23 1924


案情


A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),B藥品零售企業(yè)經(jīng)營的C廠家生產(chǎn)的創(chuàng)口貼外包裝標(biāo)示“產(chǎn)品名稱:創(chuàng)口貼。注意事項:本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷消毒方法。如包裝破損或超過2年消毒有效期禁止使用;本產(chǎn)品拆裝后禁忌用手接觸內(nèi)吸水墊。生產(chǎn)備案編號:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150029號。醫(yī)療器械備案編號:XX械備20150061號”。經(jīng)發(fā)函至C廠家所在地D食品藥品監(jiān)管局(市級)協(xié)查,證實該醫(yī)療器械備案憑證為真實證件,且備案的創(chuàng)口貼為消毒狀態(tài)。



分歧


相關(guān)法律法規(guī)和文件都要求以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械的分類不低于二類,但B企業(yè)銷售的創(chuàng)口貼雖然以消毒狀態(tài)提供,但卻按一類醫(yī)療器械備案。對產(chǎn)品和涉案企業(yè)如何定性,監(jiān)管人員產(chǎn)生了兩種不同意見:


第一種意見認為,應(yīng)當(dāng)將上述創(chuàng)口貼定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以無菌形式提供的醫(yī)療器械至少是二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由省級食品藥品監(jiān)管局或國家食品藥品監(jiān)管總局注冊。D局將應(yīng)當(dāng)注冊的醫(yī)療器械進行備案管理,違反了相關(guān)規(guī)定,應(yīng)當(dāng)視為無效備案。


第二種意見認為,不能將上述創(chuàng)口貼定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。D局對C廠生產(chǎn)的創(chuàng)口貼進行了備案,并發(fā)放了相應(yīng)的備案憑證。企業(yè)按照藥監(jiān)部門備案的內(nèi)容來生產(chǎn)醫(yī)療器械,這個行為并不違法。


評析


本案中所涉產(chǎn)品創(chuàng)口貼包裝標(biāo)示“注意事項:本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷消毒方法”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條第(八)項規(guī)定:“以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類”。


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定:“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證”。


本案中值得注意的一點是,產(chǎn)品包裝使用的是“消毒”二字,而法律法規(guī)使用的是“無菌”二字,此處“消毒”等于“無菌”嗎?


在消殺領(lǐng)域,消毒和滅菌是有區(qū)別的。消毒是殺死病原微生物,但不一定能殺死細菌芽孢的方法。滅菌是把物體上所有的微生物(包括細菌芽孢在內(nèi))全部殺死的方法。而無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械是指經(jīng)過滅菌處理后的產(chǎn)品。


本案中的創(chuàng)口貼“消毒”的方法是使用環(huán)氧乙烷,這種“消毒”方法與我們常見的無菌醫(yī)療器械(如一次性無菌注射器、一次性輸液器等)的滅菌方法是一致的??梢姡搫?chuàng)口貼所標(biāo)示的“消毒”與消殺領(lǐng)域的“消毒”并不是一個概念,它是包括了消殺領(lǐng)域的“消毒”和“滅菌”的。


因此,本案中的創(chuàng)口貼是以無菌狀態(tài)提供的,按相關(guān)法律法規(guī),其分類應(yīng)當(dāng)不低于二類醫(yī)療器械,至少應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管局注冊。然而在市場流通的上述創(chuàng)口貼卻是以一類醫(yī)療器械出現(xiàn)的,D局將二類或二類以上的醫(yī)療器械備案成第一類醫(yī)療器械的行為顯然不符合法律法規(guī)規(guī)定,超越了法律法規(guī)授權(quán)的權(quán)限。


能不能憑借D局的備案不符合法律法規(guī)規(guī)定來定性C廠生產(chǎn)的創(chuàng)口貼屬未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械呢?


第一類醫(yī)療器械的備案屬于事前備案,且不符合相應(yīng)要求是不予備案的,這種備案與行政許可非常類似?;谛刨?yán)姹Wo原則,企業(yè)按照所取得的行政部門備案憑證生產(chǎn)醫(yī)療器械,這一行為并不違法,更不能簡單地將其生產(chǎn)的創(chuàng)口貼定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。但是,不能將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,并不代表這種情況就完全合法。此時應(yīng)當(dāng)通知D局或其上級部門,對違反法律法規(guī)備案的情況予以糾正,以確保醫(yī)療器械備案與注冊的規(guī)范管理。