關(guān)于公布第四期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知
為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的實(shí)施執(zhí)行,經(jīng)各方共同努力,在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第三期)的基礎(chǔ)上,新增20個品種,同時將三期目錄的4個限制供應(yīng)的品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種,現(xiàn)將113個品種公布如下。
	
注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第四期)
	
| 
				 序號  | 
			
				 名稱  | 
			
				 品種編號  | 
			
				 供應(yīng)情況  | 
		
| 
				 1  | 
			
				 促甲狀腺素(TSH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150530  | 
			
				 正常供應(yīng)  | 
		
| 
				 2  | 
			
				 促黃體生成素(LH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150531  | 
		|
| 
				 3  | 
			
				 *促卵泡生成激素(FSH) 免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150533  | 
		|
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				 4  | 
			
				 人生長激素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150534  | 
		|
| 
				 5  | 
			
				 人絨毛膜促性腺激素β 亞單位(hCG-β)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150535  | 
		|
| 
				 6  | 
			
				 人胎盤泌乳素(HPL)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150536  | 
		|
| 
				 7  | 
			
				 *鐵蛋白(Fer)國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150540  | 
		|
| 
				 8  | 
			
				 甲胎蛋白(AFP)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150542  | 
		|
| 
				 9  | 
			
				 前列腺特異性抗原(PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150543  | 
		|
| 
				 10  | 
			
				 游離前列腺特異性抗原(f-PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150544  | 
		|
| 
				 11  | 
			
				 三碘甲腺原氨酸(T3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150550  | 
		|
| 
				 12  | 
			
				 甲狀腺素(T4)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150551  | 
		|
| 
				 13  | 
			
				 反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150552  | 
		|
| 
				 14  | 
			
				 胰高血糖素(Glucagon)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150554  | 
		|
| 
				 15  | 
			
				 人絨毛膜促性腺激素(HCG)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150555  | 
		|
| 
				 16  | 
			
				 抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TgAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150556  | 
		|
| 
				 17  | 
			
				 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TpoAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 150557  | 
		|
| 
				 18  | 
			
				 淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品  | 
			
				 210015  | 
		|
| 
				 19  | 
			
				 HIV抗體國家參考品  | 
			
				 220009  | 
		|
| 
				 20  | 
			
				 HIV抗體膠體金類診斷試劑用國家參考品  | 
			
				 220013  | 
		|
| 
				 21  | 
			
				 人類免疫缺陷病毒(HIV)核酸血篩國家參考品  | 
			
				 220014  | 
		|
| 
				 22  | 
			
				 HIV-1 P24抗原國家參考品  | 
			
				 220015  | 
		|
| 
				 23  | 
			
				 HIV抗體確證試劑國家參考品  | 
			
				 220016  | 
		|
| 
				 24  | 
			
				 HIV-1RNA國家參考品  | 
			
				 220017  | 
		|
| 
				 25  | 
			
				 HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品  | 
			
				 220018  | 
		|
| 
				 26  | 
			
				 人類免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國家參考品  | 
			
				 220019  | 
		|
| 
				 27  | 
			
				 HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品  | 
			
				 220020  | 
		|
| 
				 28  | 
			
				 血吸蟲病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品  | 
			
				 230019  | 
		|
| 
				 29  | 
			
				 弓形蟲IgG診斷試劑檢測國家參考品  | 
			
				 230023  | 
		|
| 
				 30  | 
			
				 包蟲病IgG抗體國家參考品  | 
			
				 230029  | 
		|
| 
				 31  | 
			
				 結(jié)核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品  | 
			
				 230030  | 
		|
| 
				 32  | 
			
				 結(jié)核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品  | 
			
				 230033  | 
		|
| 
				 33  | 
			
				 結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品  | 
			
				 230034  | 
		|
| 
				 34  | 
			
				 惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品  | 
			
				 230037  | 
		|
| 
				 35  | 
			
				 間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品  | 
			
				 230038  | 
		|
| 
				 36  | 
			
				 梅毒診斷試劑國家參考品(特異性)  | 
			
				 240013  | 
		|
| 
				 37  | 
			
				 華枝睪蟲病IgG抗體凍干血清國家參考品  | 
			
				 290001  | 
		|
| 
				 38  | 
			
				 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)國家參考品  | 
			
				 300003  | 
		|
| 
				 39  | 
			
				 乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品(定性檢測)  | 
			
				 300004  | 
		|
| 
				 40  | 
			
				 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)國家參考品  | 
			
				 300005  | 
		|
| 
				 41  | 
			
				 乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)國家參考品  | 
			
				 300006  | 
		|
| 
				 42  | 
			
				 乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品  | 
			
				 300007  | 
		|
| 
				 43  | 
			
				 乙型肝炎病毒DNA國家參考品  | 
			
				 300009  | 
		|
| 
				 44  | 
			
				 丙型肝炎病毒抗體國家參考品  | 
			
				 300010  | 
		|
| 
				 45  | 
			
				 戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品  | 
			
				 300011  | 
		|
| 
				 46  | 
			
				 丙型肝炎病毒RNA國家參考品  | 
			
				 300012  | 
		|
| 
				 47  | 
			
				 丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品  | 
			
				 300013  | 
		|
| 
				 48  | 
			
				 戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品  | 
			
				 300014  | 
		|
| 
				 49  | 
			
				 乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家參考品(定量檢測)  | 
			
				 300015  | 
		|
| 
				 50  | 
			
				 乙型肝炎病毒核酸定量國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 300022  | 
		|
| 
				 51  | 
			
				 *丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑國家參考品  | 
			
				 300023  | 
		|
| 
				 52  | 
			
				 *乙型肝炎病毒e抗原快速診斷試劑國家參考品  | 
			
				 340001  | 
		|
| 
				 53  | 
			
				 *乙型肝炎病毒e抗體快速診斷試劑國家參考品  | 
			
				 340002  | 
		|
| 
				 54  | 
			
				 *乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國家參考品  | 
			
				 340003  | 
		|
| 
				 55  | 
			
				 *乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國家參考品  | 
			
				 340004  | 
		|
| 
				 56  | 
			
				 *乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國家參考品  | 
			
				 340005  | 
		|
| 
				 57  | 
			
				 人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品  | 
			
				 360002  | 
		|
| 
				 58  | 
			
				 人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品  | 
			
				 360003  | 
		|
| 
				 59  | 
			
				 *巨細(xì)胞病毒IgG抗體國家參考品  | 
			
				 360004  | 
		|
| 
				 60  | 
			
				 *風(fēng)疹病毒IgG抗體國家參考品  | 
			
				 360005  | 
		|
| 
				 61  | 
			
				 *風(fēng)疹病毒IgM抗體國家參考品  | 
			
				 360006  | 
		|
| 
				 62  | 
			
				 測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品  | 
			
				 360007  | 
		|
| 
				 63  | 
			
				 高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)國家參考品  | 
			
				 360008  | 
		|
| 
				 64  | 
			
				 人脲原體核酸檢測國家參考品  | 
			
				 360009  | 
		|
| 
				 65  | 
			
				 胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品  | 
			
				 360010  | 
		|
| 
				 66  | 
			
				 胰島素樣生長因子-1(IGF-1)國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 360011  | 
		|
| 
				 67  | 
			
				 尿素,尿酸總蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 360012  | 
		|
| 
				 68  | 
			
				 *耳聾基因突變檢測國家參考品  | 
			
				 360013  | 
		|
| 
				 69  | 
			
				 *地中海貧血核酸檢測國家參考品  | 
			
				 360014  | 
		|
| 
				 70  | 
			
				 *BRCA基因突變檢測國家參考品  | 
			
				 360016  | 
		|
| 
				 71  | 
			
				 第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品  | 
			
				 370001  | 
		|
| 
				 72  | 
			
				 EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品  | 
			
				 370002  | 
		|
| 
				 73  | 
			
				 甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370003  | 
		|
| 
				 74  | 
			
				 乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370004  | 
		|
| 
				 75  | 
			
				 人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370005  | 
		|
| 
				 76  | 
			
				 甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370006  | 
		|
| 
				 77  | 
			
				 人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370009  | 
		|
| 
				 78  | 
			
				 扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370010  | 
		|
| 
				 79  | 
			
				 甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370011  | 
		|
| 
				 80  | 
			
				 乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370012  | 
		|
| 
				 81  | 
			
				 甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370013  | 
		|
| 
				 82  | 
			
				 甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370014  | 
		|
| 
				 83  | 
			
				 水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370018  | 
		|
| 
				 84  | 
			
				 寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370019  | 
		|
| 
				 85  | 
			
				 季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370020  | 
		|
| 
				 86  | 
			
				 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑國家參考品  | 
			
				 370021  | 
		|
| 
				 87  | 
			
				 *ABO反定型血型類診斷試劑特異性項目用國家參考品  | 
			
				 370022  | 
		|
| 
				 88  | 
			
				 人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品  | 
			
				 370023  | 
		|
| 
				 89  | 
			
				 *高通量測序用肺癌游離脫氧核糖核酸基因突變國家參考品  | 
			
				 370024  | 
		|
| 
				 90  | 
			
				 *高通量測序用腸癌游離脫氧核糖核酸基因突變國家參考品  | 
			
				 370025  | 
		|
| 
				 91  | 
			
				 *抗人球蛋白試劑(抗C3d)國家參考品  | 
			
				 370027  | 
		|
| 
				 92  | 
			
				 *抗人球蛋白試劑(抗IgG)國家參考品  | 
			
				 370028  | 
		|
| 
				 93  | 
			
				 *抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國家參考品  | 
			
				 370029  | 
		|
| 
				 94  | 
			
				 ▲鹽酸雷尼替丁化學(xué)對照品  | 
			
				 100163  | 
		|
| 
				 95  | 
			
				 ▲鹽酸普魯卡因化學(xué)對照品  | 
			
				 100424  | 
		|
| 
				 96  | 
			
				 ▲加替沙星化學(xué)對照品  | 
			
				 130518  | 
		|
| 
				 97  | 
			
				 ▲嗎啡化學(xué)對照品  | 
			
				 171201  | 
		|
| 
				 98  | 
			
				 ▲磷酸可待因化學(xué)對照品  | 
			
				 171203  | 
		|
| 
				 99  | 
			
				 ▲鹽酸甲基安非他明化學(xué)對照品  | 
			
				 171212  | 
		|
| 
				 100  | 
			
				 ▲苯巴比妥化學(xué)對照品  | 
			
				 171222  | 
		|
| 
				 101  | 
			
				 ▲地西泮化學(xué)對照品  | 
			
				 171225  | 
		|
| 
				 102  | 
			
				 ▲奧沙西泮化學(xué)對照品  | 
			
				 171229  | 
		|
| 
				 103  | 
			
				 ▲鹽酸偽麻黃堿化學(xué)對照品  | 
			
				 171237  | 
		|
| 
				 104  | 
			
				 ▲鹽酸納洛酮化學(xué)對照品  | 
			
				 171239  | 
		|
| 
				 105  | 
			
				 ▲鹽酸麻黃堿化學(xué)對照品  | 
			
				 171241  | 
		|
| 
				 106  | 
			
				 ▲鹽酸曲馬多化學(xué)對照品  | 
			
				 171242  | 
		|
| 
				 107  | 
			
				 ▲鹽酸美沙酮化學(xué)對照品  | 
			
				 171243  | 
		|
| 
				 108  | 
			
				 ▲鹽酸丁丙諾啡化學(xué)對照品  | 
			
				 171244  | 
		|
| 
				 109  | 
			
				 ▲鹽酸納曲酮化學(xué)對照品  | 
			
				 171249  | 
		|
| 
				 110  | 
			
				 ▲鹽酸氯胺酮化學(xué)對照品  | 
			
				 171257  | 
		|
| 
				 111  | 
			
				 抗HTLV抗體國家參考品  | 
			
				 220003  | 
			
				 限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)2套/年  | 
		
| 
				 112  | 
			
				 SARS病毒抗體IgM國家參考品  | 
			
				 220010  | 
		|
| 
				 113  | 
			
				 SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國家參考品  | 
			
				 220011  | 
		
注:1.*標(biāo)識品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
	2.▲標(biāo)識品種為可用于體外診斷試劑檢驗的化學(xué)對照品。
3.相關(guān)品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢,進(jìn)行在線瀏覽。
4.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
5.《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第四期)》發(fā)布之日起,《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第三期)》同時廢止。
	
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心
2017年11月1日