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【中檢院】第四期注檢用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄出爐,新增20個品種

2017-11-13 2037

關(guān)于公布第四期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知

為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的實(shí)施執(zhí)行,經(jīng)各方共同努力,在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第三期)的基礎(chǔ)上,新增20個品種,同時將三期目錄的4個限制供應(yīng)的品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種,現(xiàn)將113個品種公布如下。


注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第四期)


序號

名稱

品種編號

供應(yīng)情況

1

促甲狀腺素(TSH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150530

正常供應(yīng)

2

促黃體生成素(LH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150531

3

*促卵泡生成激素(FSH) 免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150533

4

人生長激素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150534

5

人絨毛膜促性腺激素β 亞單位(hCG-β)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150535

6

人胎盤泌乳素(HPL)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150536

7

*鐵蛋白(Fer)國家標(biāo)準(zhǔn)品

150540

8

甲胎蛋白(AFP)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150542

9

前列腺特異性抗原(PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150543

10

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150544

11

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150550

12

甲狀腺素(T4)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150551

13

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150552

14

胰高血糖素(Glucagon)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150554

15

人絨毛膜促性腺激素(HCG)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150555

16

抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TgAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品

150556

17

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TpoAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品

150557

18

淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品

210015

19

HIV抗體國家參考品

220009

20

HIV抗體膠體金類診斷試劑用國家參考品

220013

21

人類免疫缺陷病毒(HIV)核酸血篩國家參考品

220014

22

HIV-1 P24抗原國家參考品

220015

23

HIV抗體確證試劑國家參考品

220016

24

HIV-1RNA國家參考品

220017

25

HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品

220018

26

人類免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國家參考品

220019

27

HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品

220020

28

血吸蟲病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品

230019

29

弓形蟲IgG診斷試劑檢測國家參考品

230023

30

包蟲病IgG抗體國家參考品

230029

31

結(jié)核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品

230030

32

結(jié)核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品

230033

33

結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品

230034

34

惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品

230037

35

間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品

230038

36

梅毒診斷試劑國家參考品(特異性)

240013

37

華枝睪蟲病IgG抗體凍干血清國家參考品

290001

38

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)國家參考品

300003

39

乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品(定性檢測)

300004

40

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)國家參考品

300005

41

乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)國家參考品

300006

42

乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品

300007

43

乙型肝炎病毒DNA國家參考品

300009

44

丙型肝炎病毒抗體國家參考品

300010

45

戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品

300011

46

丙型肝炎病毒RNA國家參考品

300012

47

丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品

300013

48

戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品

300014

49

乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家參考品(定量檢測)

300015

50

乙型肝炎病毒核酸定量國家標(biāo)準(zhǔn)品

300022

51

*丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑國家參考品

300023

52

*乙型肝炎病毒e抗原快速診斷試劑國家參考品

340001

53

*乙型肝炎病毒e抗體快速診斷試劑國家參考品

340002

54

*乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國家參考品

340003

55

*乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國家參考品

340004

56

*乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國家參考品

340005

57

人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品

360002

58

人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品

360003

59

*巨細(xì)胞病毒IgG抗體國家參考品

360004

60

*風(fēng)疹病毒IgG抗體國家參考品

360005

61

*風(fēng)疹病毒IgM抗體國家參考品

360006

62

測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品

360007

63

高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)國家參考品

360008

64

人脲原體核酸檢測國家參考品

360009

65

胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品

360010

66

胰島素樣生長因子-1(IGF-1)國家標(biāo)準(zhǔn)品

360011

67

尿素,尿酸總蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品

360012

68

*耳聾基因突變檢測國家參考品

360013

69

*地中海貧血核酸檢測國家參考品

360014

70

*BRCA基因突變檢測國家參考品

360016

71

第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品

370001

72

EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品

370002

73

甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370003

74

乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370004

75

人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家參考品

370005

76

甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370006

77

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品

370009

78

扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品

370010

79

甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370011

80

乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370012

81

甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370013

82

甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370014

83

水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品

370018

84

寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品

370019

85

季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑國家參考品

370020

86

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑國家參考品

370021

87

*ABO反定型血型類診斷試劑特異性項目用國家參考品

370022

88

人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品

370023

89

*高通量測序用肺癌游離脫氧核糖核酸基因突變國家參考品

370024

90

*高通量測序用腸癌游離脫氧核糖核酸基因突變國家參考品

370025

91

*抗人球蛋白試劑(抗C3d)國家參考品

370027

92

*抗人球蛋白試劑(抗IgG)國家參考品

370028

93

*抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國家參考品

370029

94

▲鹽酸雷尼替丁化學(xué)對照品

100163

95

▲鹽酸普魯卡因化學(xué)對照品

100424

96

▲加替沙星化學(xué)對照品

130518

97

▲嗎啡化學(xué)對照品

171201

98

▲磷酸可待因化學(xué)對照品

171203

99

▲鹽酸甲基安非他明化學(xué)對照品

171212

100

▲苯巴比妥化學(xué)對照品

171222

101

▲地西泮化學(xué)對照品

171225

102

▲奧沙西泮化學(xué)對照品

171229

103

▲鹽酸偽麻黃堿化學(xué)對照品

171237

104

▲鹽酸納洛酮化學(xué)對照品

171239

105

▲鹽酸麻黃堿化學(xué)對照品

171241

106

▲鹽酸曲馬多化學(xué)對照品

171242

107

▲鹽酸美沙酮化學(xué)對照品

171243

108

▲鹽酸丁丙諾啡化學(xué)對照品

171244

109

▲鹽酸納曲酮化學(xué)對照品

171249

110

▲鹽酸氯胺酮化學(xué)對照品

171257

111

抗HTLV抗體國家參考品

220003

限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)2套/年

112

SARS病毒抗體IgM國家參考品

220010

113

SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國家參考品

220011

注:1.*標(biāo)識品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.▲標(biāo)識品種為可用于體外診斷試劑檢驗的化學(xué)對照品。
3.相關(guān)品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢,進(jìn)行在線瀏覽。
4.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
5.《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第四期)》發(fā)布之日起,《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第三期)》同時廢止。


標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心

2017年11月1日