中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達公告 美國Techworld Corporation，Inc.： 經(jīng)查，你公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，2...
2017年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報，針對這四家企業(yè)抽查的3家企業(yè)的5款產(chǎn)品均為血液透析產(chǎn)品。3家企業(yè)均被責令限期整改，共被查出23條不符合項。 以下是飛檢通報原文： 對天津市摯信鴻達醫(yī)療器械開發(fā)有限公...
據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討。 題目：談談計算機系統(tǒng)在組織質(zhì)量管理體系中的應用 隨著計算機技術的不斷發(fā)展，目前在許多組織的質(zhì)量管理體系中，應用計算機系統(tǒng)來實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的部分過程控制甚至全過程控制已經(jīng)比較普...
總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》意見 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗機構資格認定調(diào)整為備案管理的相關準備工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于...
導語 當今世界上普遍承認的科學性最強、水平最高的學術刊物N Engl J Med的總編輯Drazen教授在一次來訪期間與不少中國專家教授和科研人員進行了面對面的交流。在言談話語中提到的最多的是臨床研究的設計問題。 在臨床 研究的設計方面，提到和討論的最多的是設對照組的問題。這個問題看起來似乎很簡單，我們...
10月19日，CFDA發(fā)布《對十二屆全國人大五次會議第2254號建議的答復（關于改革注冊審批制度，支持國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的建議）》（點擊文末“閱讀原文”獲取官方文件），其中指出國家發(fā)展改革委贊成歐成中等9位代表提出的減免創(chuàng)新型III類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報費用的建議。 目前，三類醫(yī)療器械注冊收費標準如下（單位：元）： ...
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證！10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 食藥總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項重要改革措施。 ...
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