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序號

企業(yè)名稱

存在主要問題

處理情況

備注

1

江西業(yè)力實業(yè)有限公司

1、生產(chǎn)車間未見任何生產(chǎn)設(shè)備，地面積灰垃圾雜物，部分房間還有散落碎燈管，操作臺面遍布灰塵，不具備所備案一類產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，研發(fā)場所有一臺包裝機(jī)；

2、未見任何檢驗設(shè)備，未見檢驗規(guī)程和檢驗人員，不具備所備案一類產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ?/span>

3、未見負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量的相關(guān)人員，現(xiàn)場不能提供任何文件體系和相關(guān)記錄。

按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

已由市稽查支隊立案處罰

2

南昌福昌醫(yī)用器材有限公司

1、管理者代表未報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄;

2、未對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，未建立健康檔案;

3、生產(chǎn)環(huán)境不整潔;

4、廠房無相應(yīng)防鼠防蠅設(shè)施;

5、倉儲區(qū)未按照待驗、合格、不合格、退貨或召回進(jìn)行分區(qū)，貨物擺放混亂;

6、未配備細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱等相應(yīng)檢驗設(shè)施，技術(shù)文件未包含作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程;

7、未與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議;

8、未建立采購記錄;

9、未對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，無相應(yīng)記錄;

10、生產(chǎn)的產(chǎn)品無生產(chǎn)記錄;

11、生產(chǎn)的產(chǎn)品無批檢驗記錄。

限期整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

有關(guān)鍵項不合格，已由市稽查支隊立案處罰

序號

企業(yè)名稱

存在主要問題

處理情況

備注

1

南昌源濤科技有限公司

1、403倉庫已退租；

2、冷庫堆放雜物且未開啟。

限期整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案調(diào)查

2

江西尚德醫(yī)療器械有限公司

1、現(xiàn)場檢查時該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊愛青、質(zhì)檢員劉鵬不在崗，經(jīng)查該公司2月份工資條上無上述兩人的發(fā)放記錄；

2、現(xiàn)場不能提供培訓(xùn)記錄，質(zhì)量管理制度；

3、該公司電腦未安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。

限期整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

3

江西德瓏科技有限公司

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳大前不在崗、缺一檢驗專業(yè)質(zhì)檢員；

2、現(xiàn)場不能提供除體外診斷試劑外的質(zhì)量管理制度；

3、2016年10月6日的培訓(xùn)記錄無質(zhì)量管理員簽字；

4、公司電腦上未安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件，第三方委托軟件不能正常使用。

限期整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

4

江西樸慧實業(yè)有限公司

該公司注冊地址高新五路588號11層已變更為其他公司。

限期整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案查處

5

南昌達(dá)泰科技有限公司

電話詢問該公司法人唐剛（電話：13907098338），其表示已經(jīng)不從事醫(yī)療器械經(jīng)營，將辦理注銷手續(xù)。

按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案調(diào)查，注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

6

江西聯(lián)肽科技有限公司

不能聯(lián)系到該公司法人趙德鈞，該公司人員楊女士拒絕接受檢查。（撥打該公司法人趙德鈞，回復(fù)不是此人，撥打該公司聯(lián)系人楊女士，稱其為股東之一在北京并未派人與執(zhí)法人員聯(lián)系，執(zhí)法人員對楊女士發(fā)短信告知，其回復(fù)：隨便你。）

按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案調(diào)查，注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

序號

企業(yè)名稱

飛行檢查情況

處理情況

備注

1

江西昆詩藍(lán)科技有限公司

1、員工花名冊未見倉管郭麗娟任命書，現(xiàn)場未見質(zhì)量負(fù)責(zé)陳志華到場；

2、抽查產(chǎn)品顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)（規(guī)格型號：SG4016，序列號：05550018）,未見進(jìn)貨查驗記錄；

3、不能提供2015年、2016年植入產(chǎn)品驗收記錄；

4、不能提供倉管郭麗娟用工勞動合同；

5、不能提供倉管郭麗娟的體檢記錄；

6、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能正常使用。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

2

江西省東寰進(jìn)出口有限責(zé)任公司

企業(yè)不在原注冊地址辦公，現(xiàn)為贛昌金融辦公場所。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案處理

3

南昌崍益實業(yè)有限公司

1、人員在崗但未提供人員工資發(fā)放記錄；

2、委托了國藥集團(tuán)江西醫(yī)療器械有限公司，但委托期間未發(fā)生業(yè)務(wù)往來，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員不會使用質(zhì)量管理軟件，軟件中無任何信息；

3、現(xiàn)場不能提供帳薄、采購記錄和銷售記錄。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

4

江西亞力特科技發(fā)展有限公司

江西亞力特科技發(fā)展有限公司未在南昌市西湖區(qū)象山南路108號1棟原址，現(xiàn)在該地址為南昌市廣隆醫(yī)療器械有限公司（法定代表人為吳江）的經(jīng)營地址。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案處理

5

江西鴻鵠醫(yī)療器械有限公司

1、檢查時質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不在場；

2、現(xiàn)場不能提供醫(yī)療器械購銷存記錄、未見醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。

3、企業(yè)現(xiàn)場無法提供企業(yè)人員體檢報告，租房合同等資料。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案處理

6

南昌瑞恩科技有限公司

1、現(xiàn)場抽查空心纖維血透器（批號xcu19100,國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3453777），開箱后發(fā)現(xiàn)未附合格證。抽查血液凈化體外循環(huán)血路（批號Y2uA102，國械注進(jìn)20163450048），開箱后發(fā)現(xiàn)未附合格證；

2、該公司許可證上營業(yè)場所江西省南昌市西湖區(qū)象山南路68號（仕中心小區(qū)）C#樓0617已退租；

3、未安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件，未做入庫驗收記錄和其他質(zhì)量管理記錄；

4、部分入庫合格品放在待驗區(qū)。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

擬立案處理

7

江西樂嘉醫(yī)療器械有限公司

1、負(fù)責(zé)人付志輝，質(zhì)檢員涂海濤檢查時不在場；

2、倉庫未按分區(qū)擺放，部分醫(yī)療器械堆放于地面，“五防”設(shè)施不全，不合格區(qū)擺放合格產(chǎn)品；

3、使用了財務(wù)軟件，無驗收，不合格品控制等功能，不能滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求；

4、可吸收縫合線（上海浦東金環(huán)，批準(zhǔn)文號為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3650083號）無入庫驗收記錄。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

序號

企業(yè)名稱

飛行檢查情況

處理情況

備注

1

南昌同濟(jì)美容醫(yī)院

1、醫(yī)院所購入的大型醫(yī)療設(shè)備未建立設(shè)備檔案，未保存維護(hù)保養(yǎng)記錄；

2、庫房未見溫濕度記錄；

3、藥品倉庫存放妝字號產(chǎn)品（賽因詩婷牌水晶修護(hù)面膜），未提供使用記錄，該產(chǎn)品禁止用于臨床治療；

4、部分醫(yī)療器械產(chǎn)品未保存合格證；

5、南昌華軒醫(yī)療器械有限公司的出庫單多項缺失，不規(guī)范，未標(biāo)明生產(chǎn)廠家、批號、生產(chǎn)日期、有效期及批準(zhǔn)文號；

6、未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。

責(zé)令整改并按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理