進(jìn)口醫(yī)療器械代理人① | 國內(nèi)現(xiàn)行規(guī)定和監(jiān)管實(shí)踐中的問題 作者：魏俊璟 李青云 來源：中國食品藥品網(wǎng) 在境外生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械如需在我國境內(nèi)進(jìn)行流通、使用，需要通過進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊。作為溝通境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)監(jiān)管部門的橋梁，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制...
人工椎間盤假體注冊單元應(yīng)如何劃分？ 人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號)不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動保留型式、運(yùn)動限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的注冊單...
問：源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？ 小械答疑 申請人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對變化的驗(yàn)證資料。分析變化...
新型冠狀病毒肺炎疫情下中美醫(yī)療器械應(yīng)急監(jiān)管的思考 前言 自從上世紀(jì)40年代末以來，國內(nèi)外的突發(fā)公共衛(wèi)生事件偶有發(fā)生，如禽流感、SARS、MERS-CoV、埃博拉病毒病、寨卡病毒病，以及目前已進(jìn)入全球大流行的新型冠狀病毒肺炎（COVID-1...
【案情】 2020年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒(以下簡稱檢測試劑盒)的申請。在審查這一注冊申請的過程中，A公司向該省藥品監(jiān)督管理局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。A公司申請聽證的理由為：B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其獨(dú)家被許可實(shí)施的發(fā)明專利(診斷方法)，如果檢測試劑...
5月7日，江蘇省藥監(jiān)局收到浙江省A公司提出的聽證申請書，要求就受理的江蘇省B公司的肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒注冊申請舉行聽證，認(rèn)為該產(chǎn)品涉嫌侵犯其中國專利權(quán)，如果被批準(zhǔn)注冊，會使其經(jīng)濟(jì)利益遭受重大損失。對于注冊過程中專利權(quán)糾紛能否聽證?如何聽證?聽證作用如何?這在江蘇省藥監(jiān)局內(nèi)部存在很大分歧，也引發(fā)了對行政許可聽證問題的深層次思考。江蘇省藥監(jiān)局出于維護(hù)雙方合法權(quán)...
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑 臨床試驗(yàn)要求解析 作者：徐超，劉容枝，方麗，李冉，韓從音，呂允鳳 我國新型冠狀病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武漢市發(fā)現(xiàn)。新型冠狀病毒屬于巢病毒目冠狀病毒科正冠狀病毒 亞科，基因組為單股正鏈 RNA。該病毒的傳染源主要為新 型冠狀病毒感染的患者，傳播途徑主要為呼吸道飛沫和密切接觸傳播。人群普遍易...
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