一、已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊 醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形： ?。ㄒ唬┥陥螽a(chǎn)品有適用的強制性標準...
來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第15期 作者：田甜 單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 （上海 200020） 內(nèi)容提要：醫(yī)療器械生物學評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學評價的風險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的...
超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，超聲刀頭的代表型號應如何選擇? 動物實驗超聲刀頭代表型號選擇應參照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，...
來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第15期 作者：陳長艷1 強小龍2* 單位：1 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心 （廣西 南寧 530029） 2 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 （廣西 南寧 530021） ...
隨著經(jīng)濟的發(fā)展和生活質(zhì)量的提高，糖尿病腎病和老年性腎病患者增長顯著，進而導致國內(nèi)終末期腎臟?。‥SRD）患者總數(shù)持續(xù)增加。截至2017年，我國ESRD患者人數(shù)已達290萬人。腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療...
【CMDE】取栓支架注冊技術(shù)審評報告公開 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告 產(chǎn)品中文名稱：取栓支架 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 基本信息 一、申請人名稱：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 二、申請人住所：...
近年來，越來越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包(以下簡稱“器械包”)產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，技術(shù)審評遇到合規(guī)性問題也日漸凸顯，隨著我國醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identifier，UDI)工作的推進與落實，器械包疏于管理的現(xiàn)狀亟待改變。本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實施的現(xiàn)狀及美國FDA對于器械包類產(chǎn)品UDI實施的指南...
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