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以下文章來源于中國(guó)醫(yī)療器械信息 ，作者郭艷 白潔芳 等 中國(guó)醫(yī)療器械信息 自1995年創(chuàng)刊以來，一直以滿足臨床醫(yī)療診療、工程技術(shù)管理和設(shè)備研發(fā)的需要為宗旨，傳播國(guó)內(nèi)外最新醫(yī)療器械應(yīng)用與科技、市場(chǎng)及政策法規(guī)。以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。ISSN 1006-6586，CN11-3700/R。 來源：...
【分享】增材制造骨科植入型醫(yī)療器械的殘留物評(píng)價(jià) ? 增材制造（俗稱3D打?。┘夹g(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了骨科植入型醫(yī)療器械復(fù)雜的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如多孔結(jié)構(gòu)、解剖部位匹配等，為骨科植入型醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝提供了新的選擇。在增材制造工藝中，常采用金屬粉末作為原材料，打印過程中會(huì)出現(xiàn)粉末熔融不徹底，或打印完成后粉末在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上附著等情況，從而引入新...
來源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2019年第13期 作者：羅華生 劉頌 伍康振 陳超 單位：肇慶市第一人民醫(yī)院 設(shè)備科 （廣東 肇慶 526000） 內(nèi)容提要：目的：以三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審細(xì)則為指導(dǎo)，構(gòu)建完善的醫(yī)療設(shè)備管理體系，建立規(guī)范化、流程化的醫(yī)療設(shè)備管理制度，提升醫(yī)療設(shè)備管理工作的效率和質(zhì)量。方法：根據(jù)...
醫(yī)療器械MAH制度的目標(biāo)與內(nèi)容 目標(biāo)： 1.要構(gòu)建一個(gè)貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體，使其承擔(dān)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量自始至終的管理義務(wù)； 2.讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系； 3.通過醫(yī)療器械MAH制度的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)行業(yè)...
來源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2019年第13期 作者：劉倩瑜 吳靜標(biāo)* 單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663） 內(nèi)容提要：分子診斷領(lǐng)域是目前體外診斷行業(yè)新興活躍的領(lǐng)域之一。文章對(duì)現(xiàn)有的分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)該領(lǐng)域的試劑產(chǎn)品品種多樣，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂在逐步完善，...
現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題 1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位； 2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作； 3、現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受...
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