【案情】
2020年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒(以下簡稱檢測試劑盒)的申請。在審查這一注冊申請的過程中，A公司向該省藥品監(jiān)督管理局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。A公司申請聽證的理由為：B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其獨(dú)家被許可實(shí)施的發(fā)明專利(診斷方法)，如果檢測試劑盒被準(zhǔn)許注冊，B公司將對其進(jìn)行生產(chǎn)并銷售，必將對A公司獲得專利許可的合法產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售造成重大損失。
【分歧】
對于A公司的聽證申請，該省藥監(jiān)局有關(guān)人員對應(yīng)否組織聽證產(chǎn)生了分歧。
第一種意見認(rèn)為，A公司主張B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其被許可實(shí)施的專利，如果檢測試劑盒獲得注冊，檢測試劑盒會被B公司生產(chǎn)、銷售，從而對A公司產(chǎn)生重要影響。所以，應(yīng)當(dāng)組織聽證。
第二種意見認(rèn)為，B公司申請注冊檢測試劑盒，依法不構(gòu)成侵犯A公司專利權(quán)的行為，A公司與B公司的注冊申請沒有法律上的利害關(guān)系。藥品監(jiān)管部門對于專利權(quán)爭議沒有進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的法定職責(zé)和審查能力。所以，不應(yīng)當(dāng)組織聽證。
【分析】
筆者同意第二種意見，理由如下：
首先，《專利法》第十一條第一款規(guī)定：“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。”該款對于“實(shí)施專利”的行為作了明確規(guī)定，只有實(shí)施了該款中規(guī)定的行為，才構(gòu)成侵犯專利權(quán)的行為。我國對第二類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理(系行政許可)。B公司申請注冊檢測試劑盒的行為在本質(zhì)上系請求藥品監(jiān)管部門給予行政許可的行為，其直接目的并非為了生產(chǎn)經(jīng)營。這種注冊申請行為本身并不屬于專利法第十一條第一款中規(guī)定的“實(shí)施專利”的行為，故不構(gòu)成侵犯A公司專利權(quán)的行為。
其次，《專利法》第六十九條對“不視為侵犯專利權(quán)”的情形作了具體規(guī)定。該條第(五)項規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。據(jù)此，在申請注冊檢測試劑盒的過程中，即使B公司實(shí)施了制造、使用A公司獲得專利許可的醫(yī)療器械的行為，該公司也僅是為了提供醫(yī)療器械注冊這一行政審批所需要的信息而實(shí)施上述行為，該行為也不視為侵犯A公司專利權(quán)的行為。
根據(jù)《行政許可法》第四十七條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十六條的規(guī)定，本案中組織聽證的前提條件之一是：A公司與B公司的注冊申請具有法律上的利害關(guān)系。然而，從上述兩方面來看，B公司的注冊申請并不構(gòu)成或視為侵犯A公司專利權(quán)的行為。因此，A公司與B公司的注冊申請沒有法律上的利害關(guān)系，A公司的聽證申請不符合聽證條件。
再次，綜觀醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)規(guī)章，均無藥品監(jiān)管部門對于知識產(chǎn)權(quán)爭議進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的職責(zé)規(guī)定。專利審查涉及專業(yè)領(lǐng)域較多，對專業(yè)技術(shù)水平要求高，工作程序較為復(fù)雜。藥品監(jiān)管部門并非管理專利工作的部門，事實(shí)上也不具備專利審查的能力。“專業(yè)的事要交給專業(yè)的人做。”對于A公司的聽證申請，即使組織聽證，藥品監(jiān)管部門也無法對B公司申請注冊的檢測試劑盒是否落入A公司專利權(quán)的保護(hù)范圍作出認(rèn)定，從而不會對作出最終審批決定產(chǎn)生積極影響。從這一點(diǎn)上來說，組織聽證只是程序空轉(zhuǎn)，浪費(fèi)行政資源。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有關(guān)于專利方面的規(guī)定?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》第五十七條規(guī)定：“注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。”《專利法》第六十條中規(guī)定，未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決;不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。對于A公司關(guān)于如果檢測試劑盒被準(zhǔn)許注冊，B公司將予以生產(chǎn)銷售，進(jìn)而對其合法產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售造成重大損失的主張：一則這種情形尚未實(shí)際出現(xiàn)，尚無事實(shí)根據(jù)，藥品監(jiān)管部門不能據(jù)此對B公司的注冊申請作出不予注冊的決定;二則即便未來出現(xiàn)了這種情形，A公司也應(yīng)當(dāng)依照《專利法》第六十條的規(guī)定進(jìn)行處理。
最后，舉行聽證與藥品監(jiān)管部門負(fù)有的保密義務(wù)相沖突?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》第七十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。”2014年9月5日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局以第44號公告附件3的形式公布了《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》。根據(jù)該申報資料要求及說明可知，境內(nèi)第二類體外診斷試劑的注冊申報資料中含有體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝、制備方法等技術(shù)信息和試驗資料。對于注冊申請人來說，這些信息和資料具有保密性。本案中，如果舉行聽證，按照聽證程序要求，藥品監(jiān)管部門在聽證中應(yīng)當(dāng)出示B公司的注冊申報資料，A公司有權(quán)對其進(jìn)行質(zhì)證。通過質(zhì)證，A公司即可獲知B公司的技術(shù)信息和試驗資料。換言之，如果舉行聽證，藥品監(jiān)管部門就會通過聽證的方式違反上述保密義務(wù)。
綜上，對于A公司的聽證申請，筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)作出不予組織聽證的決定，并向A公司說明理由和法律依據(jù)。
作者：胡恒波 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
