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血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR, Fractional Flow Reserve)能夠特異性地反映心外膜下冠狀動(dòng)脈狹窄的功能學(xué)嚴(yán)重程度。國(guó)內(nèi)外指南均推薦以FFR指導(dǎo)無(wú)缺血證據(jù)的臨界病變或多支血管病變患者的血運(yùn)重建策略[1]。因而FFR被視為冠脈狹窄功能性評(píng)價(jià)的“金標(biāo)準(zhǔn)”[2]。 但是測(cè)量FFR需要注射血管擴(kuò)張藥物(如腺苷三磷酸)使人體處于...
Q1： 進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和配合主機(jī)使用附件的適用范圍不一致，在按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？ A： 可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參...
【學(xué)術(shù)分享】簡(jiǎn)易呼吸器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)分析 來(lái)源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2020年第5期 作者：馬仁俊 朱廷瑋 胡誠(chéng)明 單位：福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心 （福建 福州 350003） 內(nèi)容提要：簡(jiǎn)易呼吸器產(chǎn)品按照最新發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，屬于第二類醫(yī)療器械管理。文章從簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜...
關(guān) 鍵 詞?：檢驗(yàn)報(bào)告 醫(yī)療器械 現(xiàn)場(chǎng)檢查 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）的重點(diǎn)章節(jié)，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序[1]。該章中共包含6條規(guī)定，其中有4條均涉及檢驗(yàn)，由此可見(jiàn)，檢驗(yàn)是質(zhì)量控制的重要組成部分。...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱 ：藥物洗脫外周血管支架 產(chǎn)品英文（原文）名稱：Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent 產(chǎn)品管理類別 ：第三類 申請(qǐng)人名稱：Cook Ireland Limited 庫(kù)克愛(ài)爾蘭有限公司 ...
來(lái)源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2020年第5期 作者：張翰林 單位：杭州市第一人民醫(yī)院 （浙江 杭州 310000） 內(nèi)容提要：醫(yī)療器械證件管理是一個(gè)看似簡(jiǎn)單卻極其繁瑣的工作。其簡(jiǎn)單體現(xiàn)在醫(yī)療器械證件內(nèi)容的組成，其繁瑣體現(xiàn)在耗材品種多、證件數(shù)量大、效期無(wú)序、歸檔復(fù)雜、...
自2019年12月新冠肺炎疫情發(fā)生到如今全球呈多區(qū)域爆發(fā)情況下，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和IVD企業(yè)陸續(xù)采取積極措施。為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局于第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，并于2月12日在中心官網(wǎng)率先對(duì)外發(fā)布。 世界衛(wèi)生組織（WHO...
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