問：源設備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
小械答疑
申請人應分析申報產品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
問：臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？
小械答疑
IVD產品的陽性判斷值應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標準認為陽性判斷值的設定存在偏差且需要調整，則調整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
