5月7日，江蘇省藥監(jiān)局收到浙江省A公司提出的聽證申請書，要求就受理的江蘇省B公司的肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒注冊申請舉行聽證，認(rèn)為該產(chǎn)品涉嫌侵犯其中國專利權(quán)，如果被批準(zhǔn)注冊，會使其經(jīng)濟利益遭受重大損失。對于注冊過程中專利權(quán)糾紛能否聽證?如何聽證?聽證作用如何?這在江蘇省藥監(jiān)局內(nèi)部存在很大分歧，也引發(fā)了對行政許可聽證問題的深層次思考。江蘇省藥監(jiān)局出于維護雙方合法權(quán)益的考慮，最終舉行了聽證。
專利權(quán)糾紛與注冊審查
聽證過程中，A公司認(rèn)為自己是歐洲C公司肝素結(jié)合蛋白檢測的診斷方法專利中國獨占許可人，花在該專利上的推廣研發(fā)費用達(dá)5000多萬元，B公司產(chǎn)品具備該專利權(quán)要求限定的所有技術(shù)特征，落入其專利權(quán)保護范圍，已嚴(yán)重違反專利法，請求江蘇省藥監(jiān)局委托第三方對B公司案涉申請的技術(shù)方案是否落入其專利保護范圍問題進行技術(shù)鑒定;B公司在案涉專利權(quán)有效且知曉專利權(quán)遠(yuǎn)未屆滿情況下仍然實施了使用、制造及許諾銷售的行為，嚴(yán)重侵犯了其專利權(quán)，易造成不公平競爭，故不應(yīng)對其產(chǎn)品予以注冊。A公司甚至認(rèn)為依據(jù)《專利法》相關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人可以禁止任何單位和個人的侵權(quán)行為，如果江蘇省藥監(jiān)局對侵犯其專利權(quán)的產(chǎn)品進行注冊，也涉及到侵權(quán)問題，并要求江蘇省藥監(jiān)局就專利侵權(quán)是否屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定的“不予注冊的其他情形”，向國家藥監(jiān)局請示。
B公司則認(rèn)為，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊審查的內(nèi)容是產(chǎn)品的安全性、有效性，至于產(chǎn)品是否侵犯專利權(quán)不在審查范圍內(nèi);注冊審查過程中涉及專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理，現(xiàn)行法律法規(guī)沒有相關(guān)規(guī)定;依據(jù)《專利法》第六十九條規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán);其他省份已有同類產(chǎn)品獲得注冊，如山西D公司、天津E公司;案涉專利是疾病診斷方法，根據(jù)《專利法》第二十五條規(guī)定，不應(yīng)授予專利權(quán)，且專利的新穎性、創(chuàng)造性存在問題，已提出專利無效申請。
對于涉嫌專利權(quán)糾紛的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)否予以注冊?這關(guān)系藥監(jiān)部門注冊管理中的職責(zé)問題，新修訂的《藥品注冊管理辦法》刪除了舊辦法中關(guān)于注冊申請人提交專利狀況說明和不侵權(quán)聲明、仿制藥申請限制、監(jiān)測期保護等規(guī)定，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定：“注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。”而按照《行政許可法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，無論是對申請材料的形式審查、產(chǎn)品技術(shù)審評，還是行政許可復(fù)核，并未賦予藥監(jiān)部門進行專利審查的職責(zé)義務(wù)，因此，A公司要求藥監(jiān)部門對案涉產(chǎn)品專利糾紛進行技術(shù)鑒定和行政處理、對案涉產(chǎn)品不予注冊等主張，于法無據(jù)、與理不合。
專利權(quán)糾紛與聽證
《行政許可法》第四十六條規(guī)定，“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者行政機關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證”;第四十七條規(guī)定，“行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。”這賦予了行政許可的申請人、相關(guān)利害關(guān)系人依法享有的聽證權(quán)利，但并不是說所有的行政許可都應(yīng)當(dāng)聽證，只有屬于以下情形才可以：一是法律法規(guī)規(guī)章有規(guī)定，二是行政機關(guān)認(rèn)為有必要，三是利害關(guān)系人申請。前兩種情形的首要前提是涉及公共利益，由行政機關(guān)主動發(fā)起;第三種情形的前提條件是直接涉及與他人之間重大利益關(guān)系，由申請人或利害關(guān)系人而發(fā)起，關(guān)鍵詞是“直接”和“重大”，要求行政機關(guān)作出許可決定前告知申請人、利害關(guān)系人聽證權(quán)。但筆者認(rèn)為，對申請人的申請是否涉及與他人的利益關(guān)系、是直接還是間接、是重大還是一般，行政機關(guān)無法作出專業(yè)判斷，無法事先告知利害關(guān)系人。從相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定看，這種情形應(yīng)該僅限于涉及獨占性、公平性、安全性的特許事項。
根據(jù)上述情形判斷，A公司提出的侵犯其專利權(quán)問題是否屬于必須聽證的事項?B公司的案涉申請是否直接涉及與A公司之間重大利益關(guān)系?筆者認(rèn)為江蘇省藥監(jiān)局?jǐn)M作出的許可屬于普通許可，并不直接涉及與A公司的重大利益關(guān)系，不必然影響其現(xiàn)實利益，A公司認(rèn)為對其經(jīng)濟利益的影響帶有很大的或然性、不確定性。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定，注冊申請審查過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理，但目前為止尚無相關(guān)法律法規(guī)作出規(guī)定。雖然A公司的聽證申請并不符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，但出于提前化解矛盾、維護雙方合法權(quán)益目的，江蘇省藥監(jiān)局決定舉行聽證。由于藥監(jiān)部門沒有專利審查的法定職責(zé)，相關(guān)法律法規(guī)沒有對醫(yī)療器械注冊過程中專利糾紛處理作出規(guī)定，因此聽證意見只能是對B公司注冊申請依法進行，并不能解決案涉申請是否侵犯專利權(quán)、侵權(quán)如何處理的實質(zhì)問題，沒有起到把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險化解在上市之前的作用。
專利權(quán)糾紛與專利鏈接制度
如何解決在行政許可過程中的專利權(quán)糾紛呢?歐美的專利鏈接制度提供了很好的借鑒。藥品專利鏈接制度最早起源于美國，指對仿制藥上市的審批與相關(guān)新藥專利是否有效的審核相鏈接，以避免可能的專利侵權(quán)。1984年，美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》(Hatch-Waxman法案)，主要包括：1.延長原研藥的專利期限，以補償因新藥審批而縮短的專利保護時間;2.規(guī)定仿制藥申請人為注冊目的在原研藥專利期限內(nèi)進行研發(fā)不認(rèn)為侵權(quán)，即專利侵權(quán)豁免的Bolar例外;3.建立鼓勵挑戰(zhàn)原研藥專利的機制，簡化仿制藥上市審批程序，無需再提供安全性和有效性研究，只要提交簡略新藥申請(ANDA)，證明仿制藥與原研藥之間的生物等效性，即可獲批上市。該法案連同《仿制藥實施法》(1992年)、《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》(2003年)、《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》(2010年)等法案，明確了藥品專利聲明、專利鏈接、數(shù)據(jù)獨占期、遏制期、保護期、專利期延長等制度，構(gòu)建起完整的藥品專利鏈接體系，對于促進仿制藥發(fā)展、維護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益、降低藥品上市后訴訟風(fēng)險發(fā)揮了重要作用。
我國在2005年頒布的《藥品注冊管理辦法》中首次對藥品專利問題作出規(guī)定，要求申請人對申請注冊的藥物或處方、工藝、用途等作出專利說明以及不侵權(quán)聲明;規(guī)定注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可自行協(xié)商解決，或依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，通過管理專利工作的部門或人民法院解決;專利權(quán)人可依據(jù)管理專利工作部門的最終裁決或人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家藥監(jiān)部門申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號;對他人已獲中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請，國家藥監(jiān)部門審查后符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號和注冊證;對獲得新藥生產(chǎn)銷售許可者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，自許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。2007年，該辦法進行了修訂，保留了專利狀態(tài)說明和不侵權(quán)聲明、仿制藥申請限制、數(shù)據(jù)保護的內(nèi)容，增加了藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的解決、監(jiān)測期新藥保護的內(nèi)容。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》則刪除了關(guān)于專利權(quán)的相關(guān)規(guī)定，新修訂的《藥品管理法》在藥品注冊環(huán)節(jié)也沒有對專利權(quán)作出規(guī)定，藥品審評審查的內(nèi)容僅限于藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
2017年10月中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度等改革嘗試，如申請人提交注冊申請時應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人;專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評;對通過技術(shù)審評的，藥監(jiān)部門根據(jù)法院生效判決裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定，超過一定期限未取得生效判決裁定或調(diào)解書的，藥品部門可批準(zhǔn)上市;對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當(dāng)專利期限補償;申請人在提交注冊申請時可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)給予一定的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請等，但并未明確該制度是否適用于醫(yī)療器械審批。通過近幾年實踐檢驗，這一制度不利于藥械創(chuàng)新發(fā)展，因此沒有納入《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，藥監(jiān)部門與專利主管部門之間也沒有建立起相應(yīng)的銜接協(xié)作機制，使得藥監(jiān)部門在處理注冊過程中遇到的專利權(quán)糾紛無法可依、無章可循。
筆者認(rèn)為，要真正解決注冊過程中的專利權(quán)糾紛、降低上市后訴訟風(fēng)險，應(yīng)從藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革實際出發(fā)，借鑒國外專利鏈接制度的有益經(jīng)驗做法，做好源頭性頂層設(shè)計，盡快建立中國特色藥品醫(yī)療器械專利鏈接制度。一是制定完善相關(guān)法律法規(guī)，納入專利鏈接、專利權(quán)保護、專利挑戰(zhàn)、專利侵權(quán)豁免等相關(guān)內(nèi)容。二是建立藥械審評審批部門與專利主管部門之間鏈接協(xié)作、信息檢索、情況通報、交流共享等制度機制和平臺載體，實現(xiàn)藥監(jiān)機構(gòu)和專利機構(gòu)之間的職能對接。三是明確鼓勵創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護的導(dǎo)向和原則，出臺相應(yīng)的配套政策和保障措施，加大對專利權(quán)人合法權(quán)益、藥械創(chuàng)新性發(fā)展的司法保護力度。
作者：張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
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