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2016年至2018年，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢查員聘任工作要求，經(jīng)過(guò)綜合考評(píng)，共將131人聘任為國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，予以頒發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械檢查員證》。 以下是致眾整理的三批檢查員匯總表： 第一批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單 ...
2017年度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）,先后發(fā)布了222款產(chǎn)品不予注冊(cè)的通知。 從產(chǎn)品類別上來(lái)看，在222款產(chǎn)品當(dāng)中，共有112款無(wú)源類，63款有源類，以及47款體外診斷試劑。其中，無(wú)源產(chǎn)品獨(dú)占總數(shù)的50%（如圖一）。 圖一&nbs...
關(guān)于《防治罕見(jiàn)病相關(guān)醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）公開征求意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 為支持和鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)防治罕見(jiàn)病醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，依據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》對(duì)罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)的要求，我中心組織起草了《防治罕見(jiàn)病相關(guān)醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則...
2014年國(guó)家發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），2015年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》。本省為確保規(guī)范的有效實(shí)施，于2015 年起，開始依據(jù)規(guī)范及其相關(guān)附錄，進(jìn)行注冊(cè)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，宣貫規(guī)范及附錄的內(nèi)容，幫助...
質(zhì)量體系管理作為企業(yè)規(guī)范化管理的重要組成部分，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作過(guò)程中有提質(zhì)增效的巨大作用，這也是質(zhì)量管理體系風(fēng)靡全球，為世界范圍內(nèi)各種企業(yè)（組織）所推崇的原因所在。只有高素質(zhì)的內(nèi)審員隊(duì)伍，加上最高管理者的重視，開展有效地內(nèi)審工作，才能保持有效的質(zhì)量管理體系，從而打造高素質(zhì)的企業(yè)。 正確認(rèn)識(shí)內(nèi)審工作的重要性 ...
《2017(首屆)中國(guó)醫(yī)院百?gòu)?qiáng)院》名單于2018年元月16日-17日在北京大學(xué)發(fā)布，全國(guó)四十余家三甲醫(yī)院院長(zhǎng)到場(chǎng)。 據(jù)了解，《中國(guó)醫(yī)院百?gòu)?qiáng)院》是針對(duì)三級(jí)甲等醫(yī)院的全國(guó)性評(píng)選活動(dòng)，活動(dòng)旨在凸顯群體、促進(jìn)交流，并為患者就醫(yī)提供參考和指南。 據(jù)悉，《中國(guó)醫(yī)院百?gòu)?qiáng)院》評(píng)選歷時(shí)半年、調(diào)研超過(guò)500個(gè)城市，采...
你知道嗎？審核可分文審和武審。文審，自然要講究斯文，講究體面，坐在辦公室里，輕松愉快地就把文件給看完了。武審呢，即我們常說(shuō)的（生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)審核，雖說(shuō)不用真的上臺(tái)舞槍擺陣，但著實(shí)要辛苦得多。 雖然辛苦，環(huán)境也要差上很多，但是責(zé)任心強(qiáng)的審核員還是愿意多待在（生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)，為什么？因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)才是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)最直接的地方，而文審...
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