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2014年國家發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），2015年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》。本省為確保規(guī)范的有效實施，于2015 年起，開始依據(jù)規(guī)范及其相關(guān)附錄，進行注冊環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查時，宣貫規(guī)范及附錄的內(nèi)容，幫助企業(yè)有效整改，加快企業(yè)生產(chǎn)滿足法規(guī)要求的進程?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷共331項，其中主要缺陷46 項，一般缺陷285 項，無菌產(chǎn)品中主要缺陷17 項，一般缺陷110 項，定制式義齒產(chǎn)品主要缺陷17 項，一般缺陷79 項，有源產(chǎn)品主要缺陷20 項，一般缺陷119 項。產(chǎn)品主要集中在無菌醫(yī)療器械（占總數(shù)的17.6%），有源醫(yī)療器械（占總數(shù)的38.4%）和定制式義齒（占總數(shù)的24.8%）?，F(xiàn)對本省2016年度進行的注冊現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，以同類產(chǎn)品中出現(xiàn)頻率較高、風(fēng)險較大的缺陷項目為代表，進行匯總分析。

1.1 水系統(tǒng)方面企業(yè)存在“兩層皮”情況

企業(yè)無制水設(shè)備，工藝用水純化水外購，外購單位無資質(zhì)，企業(yè)沒有對純化水的檢驗?zāi)芰?，對純化水的存儲期限無要求。該企業(yè)產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境為十萬級。純化水用于廠房、設(shè)施、工器具、人員的清潔。外購純化水無國家批準文號，無法進行供應(yīng)商審核和管理，不能提供有效并經(jīng)過驗證的外購純化水防護和保存措施，不能確保采購及使用的純化水持續(xù)符合純化水質(zhì)量標準，存在著生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員被污染的風(fēng)險。

純化水系統(tǒng)清潔消毒記錄顯示，未按反滲透純水機操作及清潔、維護保養(yǎng)規(guī)程對純化水儲罐進行消毒。純化水系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程未明確具體的日常保養(yǎng)方法。

上述缺陷說明企業(yè)存在“兩層皮”的情況：①人員的操作不依據(jù)所制定的規(guī)程。②規(guī)程制定時不考慮生產(chǎn)、使用的實際情況，或制定的規(guī)程不清晰、具體，如定期進行消毒、用一定量的消毒劑等，這樣的規(guī)程無可操作性，無法保證設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)得到有效實施。企業(yè)在制定規(guī)程時一定要與實際情況相結(jié)合，在符合法規(guī)的要求前提下，只寫能做到的，避免“兩層皮”情況的發(fā)生。

1.2 采購控制在包裝方面問題突出

無菌產(chǎn)品采購方面的缺陷共17 項，其中包裝要求相關(guān)缺陷10 項，占總數(shù)的58.8%，可概括為4 方面：①未與內(nèi)包裝袋供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同；②不能夠提供內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境證明；③未對內(nèi)包裝袋進行檢驗或驗證；④采購文件未對初包裝鋁箔復(fù)合袋的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出相應(yīng)要求。

缺陷產(chǎn)生高頻率的原因：①企業(yè)未意識到無菌產(chǎn)品包裝的重要性；②對法律、法規(guī)及相關(guān)標準中的要求不了解。

無菌產(chǎn)品包裝對無菌保證起著關(guān)鍵的作用，《GB/T19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》中明確了對包裝供應(yīng)商及使用單位的相關(guān)要求。在法規(guī)中明確了對初包裝的生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境潔凈度要求，企業(yè)在進行供應(yīng)商選擇時應(yīng)給予關(guān)注。同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中首次提出了對初始污染菌及微粒污染的要求，初始污染菌負載量直接關(guān)系到滅菌的有效性，應(yīng)該在滅菌驗證時確定初始污染菌的限度，并對供應(yīng)商提出相關(guān)要求如最終產(chǎn)品有微粒要求，企業(yè)應(yīng)同時根據(jù)產(chǎn)品特性對初包裝材料微粒污染水平進行規(guī)定。

1.3 生產(chǎn)中操作與作業(yè)指導(dǎo)書不一致

生產(chǎn)批記錄中所記錄的工藝參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中要求不一致。生產(chǎn)人員缺乏嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書進行生產(chǎn)操作意識，作業(yè)指導(dǎo)書形同虛設(shè)，偏離的工藝參數(shù)會對產(chǎn)品性能、質(zhì)量造成影響，不能保證生產(chǎn)質(zhì)量均一性。企業(yè)應(yīng)加強對生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)。

2.1 產(chǎn)品的檢驗報告不完整

未將主要零部件開關(guān)電源、電動推桿的供應(yīng)商列入到合格供應(yīng)商名單，并未按合格供方選擇評定控制程序（SYBX/CX-7.5）對開關(guān)電源、電動推桿的供應(yīng)商進行評價及審核。未保留開關(guān)電源、電動推桿的供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、驗收報告等記錄。開關(guān)電源和電動推桿為產(chǎn)品檢驗時變更的零部件，當主要零部件發(fā)生變更時，可能會影響產(chǎn)品的安全性及有效性，應(yīng)評價其可能帶來的風(fēng)險，必要時采取相應(yīng)的措施將風(fēng)險降低到可接受水平。

企業(yè)未提出對影響EMC結(jié)果零部件（電池、TVS管）的采購要求。一般情況下，有源產(chǎn)品的EMC檢驗報告中，會明確影響EMC結(jié)果的零部件的生產(chǎn)廠家和規(guī)格型號，企業(yè)應(yīng)給予關(guān)注。若這些零部件發(fā)生了變更，會直接影響到產(chǎn)品EMC的檢測結(jié)果。企業(yè)在關(guān)注產(chǎn)品性能的同時，更不能忽視產(chǎn)品的安全。

2.2 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

未將生產(chǎn)過程中使用的手機識別為生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)未能識別其生產(chǎn)、檢驗工序所用到的工裝，無法對未識別的工裝進行相應(yīng)的控制。工裝的維護、保養(yǎng)和使用直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，工裝應(yīng)與其他生產(chǎn)、檢驗設(shè)備同樣管理。

生產(chǎn)記錄無原材料批號、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)；生產(chǎn)記錄中僅記錄了A類原料名稱和供貨商，無法追溯原材料的生產(chǎn)批號。

規(guī)范要求產(chǎn)品應(yīng)追溯至所使用的主要原材料的生產(chǎn)企業(yè)及相應(yīng)的批號。生產(chǎn)記錄的不完整影響產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯，企業(yè)應(yīng)通過完整的生產(chǎn)記錄實現(xiàn)生產(chǎn)過程及使用的原材料的有效追溯。檢查組在檢查時應(yīng)考慮到企業(yè)的追溯方法的合理性及可行性。

以上為2016 年度本省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中海發(fā)現(xiàn)的常見問題和分析，希望能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在的類似問題，幫助監(jiān)管人員提高業(yè)務(wù)水平。新版規(guī)范及附錄的實施，對于企業(yè)來說是壓力也是動力，是挑戰(zhàn)也是機會，同時相關(guān)單位也應(yīng)加強學(xué)習(xí)，為企業(yè)提供技術(shù)支撐，保障人民群眾用械安全。