關(guān)于總局行政受理服務(wù)大廳2018年春節(jié)放假安排的公告（第205號） 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于2018年部分節(jié)假日安排的通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳2018年2月15日—2月21日春節(jié)放假，共7天。2月11日（周日）和2月21日（周三）調(diào)休，上午半天對外受理，全天藥品技術(shù)審評...
2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2014年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示了第一批通過創(chuàng)新特別審批的醫(yī)療器械，打響了國內(nèi)醫(yī)療器械爭奪創(chuàng)新產(chǎn)品高地的第一槍。至2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共發(fā)布了38批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)...
體 外 診 斷 試 劑 產(chǎn) 品 注 冊技 術(shù) 審 評 報 告 （境內(nèi)） 產(chǎn)品中文名稱：人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法) 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 &nb...
近日，F(xiàn)DA發(fā)布警告信譴責某公司的質(zhì)量部門沒有全面履行其權(quán)力和/或職責。并要求公司必須為質(zhì)量部門提供適當?shù)臋?quán)力、足夠的資源和人員來履行其職責，持續(xù)確保藥品質(zhì)量。 該公司缺陷還包括如下： · 未對...
2013年，美國刊登于華盛頓郵報的一篇新聞報道表明：醫(yī)療事故中，因誤操作導(dǎo)致的患者死亡位列醫(yī)療事故誘因的前三名。 隨著行業(yè)發(fā)展，設(shè)備誤操作造成的風(fēng)險已在醫(yī)療行業(yè)達成共識，并喚起了人們對產(chǎn)品良好人因工程考慮的普遍意識。 醫(yī)療產(chǎn)品正越來越多地整合功能且形式多元化、使用環(huán)境亦更復(fù)雜。過去兩年，中國與歐洲市場...
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