2017年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）,先后發(fā)布了222款產(chǎn)品不予注冊(cè)的通知。
從產(chǎn)品類別上來看，在222款產(chǎn)品當(dāng)中，共有112款無源類，63款有源類，以及47款體外診斷試劑。其中，無源產(chǎn)品獨(dú)占總數(shù)的50%（如圖一）。
圖一 各類不予注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量對(duì)比圖
2017年不予注冊(cè)的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共121款，占總數(shù)的55%；進(jìn)口產(chǎn)品共101款，占總數(shù)的45%（如圖二）。
圖二 國產(chǎn)進(jìn)口數(shù)量對(duì)比圖
從地區(qū)分布上來看，北京、廣東、上海三地作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大?。ㄊ校?，不予注冊(cè)數(shù)量同樣最多，分別達(dá)到24款、23款以及18款（如圖三）。
圖三 各個(gè)地區(qū)不予注冊(cè)數(shù)量對(duì)比圖
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令4號(hào)），對(duì)于存在以下條款中提到問題的產(chǎn)品，將作出不予注冊(cè)的決定：
第三十五條 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。
第三十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（五）不予注冊(cè)的其他情形。
第四十一條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。
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