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2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2014年5月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了第一批通過(guò)創(chuàng)新特別審批的醫(yī)療器械，打響了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械爭(zhēng)奪創(chuàng)新產(chǎn)品高地的第一槍。至2018年6月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心共發(fā)布了45批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審...
對(duì)于規(guī)模比較小的生產(chǎn)運(yùn)作，如何在有限的預(yù)算內(nèi)對(duì)現(xiàn)有的空間進(jìn)行改造升級(jí)、達(dá)到工藝的要求？ 在當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，隨著各行各業(yè)對(duì)納米技術(shù)的研究和分析投入明顯增加，針對(duì)小規(guī)模潔凈實(shí)驗(yàn)室的需求呈現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)勢(shì)頭。在制造業(yè)、企業(yè)的研發(fā)中心和學(xué)術(shù)單位的研究機(jī)構(gòu)中，需要大量的這種小規(guī)模潔凈實(shí)驗(yàn)室。...
若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一部分“空氣潔凈度等級(jí)”早已過(guò)了5 年的應(yīng)用期，到了重新審核的期限，這個(gè)爭(zhēng)論恐怕也不會(huì)爆發(fā)。 ISO/TC209 是負(fù)責(zé)制訂“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境”系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，其在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ...
問(wèn) 國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？ 答 : 國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。 ...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2018年第48號(hào)） 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊...
關(guān)于對(duì)擬組建的全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進(jìn)行公示的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)擬組建的全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案（見附件）進(jìn)行公示。有關(guān)單位可對(duì)該方案提出意見和建議，并將書面意見或電子意見于2018年...
國(guó)家藥監(jiān)局公布2018年1-5月藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件信息 國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，2018年1-5月，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共查處并公布藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件19257件（藥品13652件、醫(yī)療器械3288件、化妝品2290件，既有藥...
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