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【CNDA】2018年第一批醫(yī)療器械臨床核查項目公開,十個項目將被抽查

2018-07-03 3742

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告(2018年第48號)


  為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)2018年重點工作安排,國家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(受理號:CQZ1700095)等10個注冊申請項目,對其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。注冊申請項目受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

  自本通告發(fā)布后,不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。

  特此通告。

  附件:2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目


國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日


附件 

2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目


序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

承擔(dān)臨床試驗機構(gòu)

1

CQZ1600292

髖關(guān)節(jié)假體-非骨水泥股骨柄組件

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省臺州醫(yī)院、金華市中心醫(yī)院

2

CQZ1700095

膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院

3

CQZ1700331

胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

中國人民解放軍總醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、西京醫(yī)院

4

CQZ1700366

可吸收止血膜

北京大清生物技術(shù)股份有限公司

中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院、濟南市中心醫(yī)院

5

CQZ1700411

一次性使用

膽紅素吸附柱

廣州康盛生物科技

有限公司

廣州市第八人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院

6

CQZ1700545

一次性使用

含藥宮頸擴張棒

天津和杰醫(yī)療器械

有限公司

天津市醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、北京大學(xué)

第三醫(yī)院

7

CQZ1800127

多頻率微波針灸理療儀

南京臻泰微波科技

有限公司

江蘇省中醫(yī)院、

江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

8

CQZ1800167

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

吉林大學(xué)第一醫(yī)院、

大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院

9

JQZ1700507

藥物涂層外周球囊擴張導(dǎo)管

Medtronic,Inc.(代理人:美敦力(上海)管理有限公司)

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

10

JSZ1700099

促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
 
(代理人:西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司)

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院