國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告(2018年第48號)
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)2018年重點工作安排,國家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(受理號:CQZ1700095)等10個注冊申請項目,對其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。注冊申請項目受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
自本通告發(fā)布后,不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
特此通告。
附件:2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
附件
2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
承擔(dān)臨床試驗機構(gòu) |
1 |
CQZ1600292 |
髖關(guān)節(jié)假體-非骨水泥股骨柄組件 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省臺州醫(yī)院、金華市中心醫(yī)院 |
2 |
CQZ1700095 |
膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院 |
3 |
CQZ1700331 |
胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
中國人民解放軍總醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、西京醫(yī)院 |
4 |
CQZ1700366 |
可吸收止血膜 |
北京大清生物技術(shù)股份有限公司 |
中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院、濟南市中心醫(yī)院 |
5 |
CQZ1700411 |
一次性使用 膽紅素吸附柱 |
廣州康盛生物科技 有限公司 |
廣州市第八人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院 |
6 |
CQZ1700545 |
一次性使用 含藥宮頸擴張棒 |
天津和杰醫(yī)療器械 有限公司 |
天津市醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、北京大學(xué) 第三醫(yī)院 |
7 |
CQZ1800127 |
多頻率微波針灸理療儀 |
南京臻泰微波科技 有限公司 |
江蘇省中醫(yī)院、 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
8 |
CQZ1800167 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
廣東中能加速器科技有限公司 |
吉林大學(xué)第一醫(yī)院、 大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院 |
9 |
JQZ1700507 |
藥物涂層外周球囊擴張導(dǎo)管 |
Medtronic,Inc.(代理人:美敦力(上海)管理有限公司) |
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 |
10 |
JSZ1700099 |
促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 |