国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

血管重建裝置

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2018.3

2016.2

25個(gè)月

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，進(jìn)而誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內(nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的目的，同時(shí)輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過程中的操作風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品屬于國(guó)產(chǎn)首個(gè)，其臨床使用為大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療提供了新的治療策略。

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2018.1

2014.5

44個(gè)月

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

腦脊液滲漏的治療是一項(xiàng)復(fù)雜而棘手的難題，目前對(duì)硬腦膜損傷的修補(bǔ)主要有直接縫合修補(bǔ)法、自體組織修補(bǔ)法、人工合成材料修補(bǔ)法等。相較于常規(guī)修補(bǔ)法，該產(chǎn)品的創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會(huì)迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對(duì)手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。目前國(guó)內(nèi)無同類產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床使用為開顱手術(shù)中硬腦膜縫合后的腦脊液滲漏的封堵提供了一種新的解決方案。

人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2018.1

2017.3

10個(gè)月

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。

腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.10

2015.8

26個(gè)月

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品的覆膜支架采用裸支架設(shè)計(jì)，使用激光雕刻和線繞支架相結(jié)合的技術(shù)，使裸支架的倒刺和支架一體成型。輸送器采用一體注塑導(dǎo)向頭與裸支架分體合成結(jié)構(gòu)，從而降低了輸送器的外徑，預(yù)期提高產(chǎn)品輸送性能。

  作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

折疊式人工玻璃體球囊

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.8

2015.12

20個(gè)月

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成。通過將硅膠注入特制的模具中，經(jīng)過高溫高壓處理，使球囊、引流管和引流閥一次成型。用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。

  該產(chǎn)品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，即模擬人自然玻璃體腔形狀設(shè)計(jì)固體的折疊式人工玻璃體球囊，實(shí)現(xiàn)頂壓視網(wǎng)膜的長(zhǎng)期穩(wěn)定，是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國(guó)際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長(zhǎng)期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長(zhǎng)期停留在眼內(nèi)、不能長(zhǎng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。

分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.7

2015.8

23個(gè)月

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動(dòng)脈夾層近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動(dòng)脈的患者。

  該產(chǎn)品采用主體支架與分支支架一體式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，建立常規(guī)主動(dòng)脈導(dǎo)入路徑，并在導(dǎo)入支架前建立肱動(dòng)脈-股動(dòng)脈導(dǎo)入路徑，從而實(shí)現(xiàn)主體支架和分支支架的同時(shí)導(dǎo)入。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。

左心耳封堵器系統(tǒng)

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.6

2014.6

36個(gè)月

先健科技（深圳）有限公司

該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險(xiǎn)較高且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險(xiǎn)。

該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)允許產(chǎn)品在手術(shù)過程中重復(fù)定位，利于密封左心耳口部，并降低產(chǎn)品脫落風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.6

2016.2

16個(gè)月

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成。適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。

該產(chǎn)品通過吻合器將可吸收釘水平推入切口兩邊皮膚真皮層中，可吸收釘?shù)摹癠”   型內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使切口閉合，實(shí)現(xiàn)對(duì)真皮層水平、不損傷表皮的間斷縫合，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實(shí)現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。

介入人工生物心臟瓣膜

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.5

2015.4

25個(gè)月

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動(dòng)脈瓣病變患者，包括主動(dòng)脈瓣狹窄患者、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。

該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.4

2014.6

34個(gè)月

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點(diǎn)、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。

該產(chǎn)品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。

可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.4

2016.2

14個(gè)月

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品由主機(jī)、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機(jī)包括伽瑪光子探頭、準(zhǔn)直器、機(jī)架、懸臂監(jiān)控終端以及手控盒模塊。用于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。

該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.4

2016.6

10個(gè)月

浦易（上海）生物科技有限公司

該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。

該產(chǎn)品利用其機(jī)械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側(cè)壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應(yīng)及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。

該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。

低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)和一次性使用無菌冷凍消融針

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.2

2017.1

1個(gè)月

海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。

該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標(biāo)具有一定優(yōu)勢(shì)，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。

該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標(biāo)具有一定優(yōu)勢(shì)，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。

肺動(dòng)脈帶瓣管道

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2017.1

2014.9

16個(gè)月

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品由近心端管道和遠(yuǎn)心端管道組成，流入端至流出端各部分內(nèi)徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠(yuǎn)心端管道采用牛心包組織，通過脫細(xì)胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經(jīng)仿生結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動(dòng)脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術(shù)植入，手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。

該產(chǎn)品的首次批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白，為廣大復(fù)雜先心病患兒帶來福音。

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（型號(hào)：TiRobot）

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2016.11

2015.6

17個(gè)月

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

該設(shè)備由主機(jī)、機(jī)械臂、手術(shù)計(jì)劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、主控臺(tái)車和導(dǎo)航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。

該骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。

人工晶狀體

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2016.11

2015.4

19個(gè)月

博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為L(zhǎng)形，主體和支撐部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外線吸收劑和藍(lán)光吸收劑。該產(chǎn)品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復(fù)雜面形獨(dú)立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點(diǎn)，在國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中尚屬首創(chuàng)，為國(guó)產(chǎn)器械在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一大進(jìn)步。適用于成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正，旨在改善遠(yuǎn)視力，減少殘余散光度并且減少對(duì)遠(yuǎn)視力眼鏡的依賴。

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2016.1

2016.5

5個(gè)月

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

該產(chǎn)品由掃描架（包括PET機(jī)架、PET探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機(jī)架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測(cè)器、限束器）、診斷床、電源柜、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。

該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面。

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

上市時(shí)間

創(chuàng)新過審時(shí)間

創(chuàng)新過審與上市時(shí)間差

申請(qǐng)人

2016.5

2015.12

5個(gè)月

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成?！爸踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。

上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。