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【CMDE】產(chǎn)品注冊相關(guān)Q&A兩則

2018-07-03 2040

問

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？

答 :

國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。


問

肋骨板產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

答 :

肋骨板用于肋骨骨折內(nèi)固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為TA3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊單元。