2018年開年以來，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了6批醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通知，共對40個品種的1383批產(chǎn)品進(jìn)行檢查。 本文匯總了2018年上半年總局發(fā)布的監(jiān)督抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類。 1 從...
在潔凈室中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室小組的每個成員都應(yīng)當(dāng)充分了解個人衛(wèi)生習(xí)慣對潔凈室潔凈程度的影響有多大，這才是最重要的。遵循下列原則可以防止?jié)崈羰噎h(huán)境人為微粒污染物的產(chǎn)生。 1.個人衛(wèi)生...
2018年新增標(biāo)準(zhǔn)： 2018年新增技術(shù)指導(dǎo)原則： 序號 名稱 針對產(chǎn)品類別 ...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第11期 作者：胡煜雯 胡濟民 單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210019） 內(nèi)容提要：美國食品藥品監(jiān)督管理局對上市后的醫(yī)療器械有數(shù)種監(jiān)測途徑。該文介紹了監(jiān)測途徑之一：“522 上市后監(jiān)測研究”?！?22 上市后監(jiān)測研究”是一種具有預(yù)防...
問 體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定 答 : 體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實時穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。 同時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運...
近年來，隨著生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)的發(fā)展，新技術(shù)、新方法被大量應(yīng)用，體外診斷試劑同現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)一起發(fā)展壯大起來。體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數(shù)...
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