國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕10號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織對強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品的管理屬性及管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： &e...
國務(wù)院關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國（廣東） 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知 國發(fā)〔2018〕13號 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)： 現(xiàn)將《進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 國務(wù)院 ...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第6號） 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 &ems...
近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對成都康富科學(xué)儀器有限公司、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司、天津正天醫(yī)療器械有限公司、重慶京渝激光技術(shù)有限公司這4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，并通報了飛檢結(jié)果。 對成都康富科學(xué)儀器有限公司飛行檢查通報 企業(yè)名稱 ...
“無證生產(chǎn)”、“生產(chǎn)無證”，一公司直接被罰沒600萬元。 近日，浙江省嘉興市市場監(jiān)管局公布了2017年度全市市場監(jiān)管系統(tǒng)“食品藥品十大典型案件”，其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域的無證生產(chǎn)未取得注冊證的醫(yī)療器械案件入選，涉事企業(yè)被罰沒近600萬元。 案件信息顯示，2016年10月20日，嘉興市市場監(jiān)管局根據(jù)外省的協(xié)...
近日，寧波口岸相關(guān)部門在對一批韓國進(jìn)口的醫(yī)療器械先鋒鉆、擴(kuò)孔鉆等進(jìn)行查驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口商無法提供有效的醫(yī)療器械注冊證書和備案證書，不符合相關(guān)規(guī)定要求，對該批貨物予以退運(yùn)處理。據(jù)悉，僅今年3月，寧波、北京等多地監(jiān)管部門已經(jīng)發(fā)現(xiàn)多起進(jìn)口醫(yī)療器械由于無法提供注冊證書或注冊證書過期等問題，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行退運(yùn)處理。鑒于此，相關(guān)部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者須注...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性無菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用外科口罩等12個品種467批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及19家企業(yè)的...
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