問
體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定
答 :
體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實時穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。
同時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。
如注冊申報時實時穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊申報時依據(jù)已進(jìn)行的試驗確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過變更申請延長有效期。
問
答 :
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（總局2017年第187號通告），同時參考《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊單元劃分的原則，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊單元。
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