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1

動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

2018年1月5日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/221700.html

2

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

2018年1月8日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/221976.html

3

質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2018年1月8日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/221977.html

4

全血及血液成分貯存袋等3項技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2018年1月10日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222266.html

5

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

2018年1月11日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222385.html

6

載脂蛋白A1測定試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2018年1月16日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222786.html

7

發(fā)布丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2018年1月16日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/222787.html

8

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年2月9日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/224560.html

9

人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2018年2月24日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/225343.html

10

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年2月24日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/225344.html

11

關(guān)于對《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

無源

2018年2月26日

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6954.html

12

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年3月2日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/225719.html

13

眼科飛秒激光治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年3月20日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226709.html

14

眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年3月20日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226710.html

15

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2018年3月21日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226784.html

16

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年3月21日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/226783.html

17

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2018年3月27日

實施中

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2039/227087.html

18

口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年4月16日

實施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227776.html

19

氣腹機(jī)等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2018年4月20日

實施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227814.html

20

軟性接觸鏡和人類體外輔助生殖技術(shù)用液等2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2018年4月26日

實施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227857.html

21

手術(shù)顯微鏡等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2018年5月18日

實施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228073.html

22

麻醉咽喉鏡等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2018年5月31日

實施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228228.html

23

關(guān)于征求《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

有源

2018年6月19日

征求意見中（2018/7/20截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/7611.html

24

關(guān)于征求《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

無源

2018年6月20日

征求意見中（2018/7/21截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/7622.html

25

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項臨床試驗指導(dǎo)原則

無源

2018年7月5日

實施中

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/229671.html