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2018年開年以來(lái)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了6批醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通知，共對(duì)40個(gè)品種的1383批產(chǎn)品進(jìn)行檢查。
本文匯總了2018年上半年總局發(fā)布的監(jiān)督抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對(duì)質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類。

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從被抽查單位的地理分布來(lái)看，2018年度抽查到的不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及145批次，其中，器械大?。ㄊ校V東、江蘇和北京被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)最多，分別是22批次、19批次和14批次，浙江、河北、上海等地被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也相對(duì)較多（見圖一）。

圖一  各省市不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量示意圖

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從產(chǎn)品類別上來(lái)看，2018年7月1日前，總局公布的共145批不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品中，無(wú)源產(chǎn)品共45批；有源產(chǎn)品共100批；在上半年的抽檢中未涉及IVD產(chǎn)品。（見圖二）

圖二  2017年12月29日前各類不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖

從上面幾個(gè)數(shù)據(jù)可以看出，2018年，有源產(chǎn)品的所占比例是最高的，高達(dá)69%，獨(dú)占七成。

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從不符合項(xiàng)的類別來(lái)看，產(chǎn)品最突出的缺陷就是標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書一類。145批產(chǎn)品中，在標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書方面存在缺陷的就涉及47批，占比32%。（見圖三）

 

圖三  標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書類缺陷數(shù)量示意圖

合規(guī)的說(shuō)明書與標(biāo)簽范例

合規(guī)的說(shuō)明書與標(biāo)簽范例

說(shuō)明書（有源醫(yī)療器械）

?      前言

–     說(shuō)明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱、型號(hào)、注冊(cè)人相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、說(shuō)明書修訂日期

–     其他相關(guān)的聲明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他相關(guān)的免責(zé)條款

?      正文

–     基本信息：預(yù)期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成

–     產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說(shuō)明

–     安裝說(shuō)明：如何安裝和連接各部件，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)

–     使用說(shuō)明：如何使用該醫(yī)療器械，如何操作，需要設(shè)置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)

–     產(chǎn)品維護(hù)：日常清潔維護(hù)、周期維護(hù)、廠家維護(hù)，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)

–     運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求：產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度要求及相關(guān)警告和注意事項(xiàng)

–     故障處理：常見的故障代碼及其含義

–     技術(shù)規(guī)格：技術(shù)參數(shù)

–     標(biāo)識(shí)和符號(hào)的含義：標(biāo)簽和說(shuō)明書中所用的符號(hào)和對(duì)其含義的說(shuō)明

–     制造商聲明和電磁兼容性導(dǎo)則

標(biāo)簽（有源醫(yī)療器械）

?      可按照6號(hào)令的要求逐項(xiàng)列出

?      需要補(bǔ)充9706和相關(guān)行標(biāo)的特殊要求，例如：

–     電源連接條件

–     分類（設(shè)備類型、防電擊程度分類）

–     生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性聲明）

說(shuō)明書和標(biāo)簽（無(wú)菌醫(yī)療器械）

?      說(shuō)明書：

–     可按照六號(hào)令的要求逐條列出

–     可采取以下形式：

?      【產(chǎn)品名稱】XXXX

?      【禁忌癥】XXXX

–     注意特殊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求

?      標(biāo)簽：

–     可按照六號(hào)令的要求逐條列出

–     注意需要明確滅菌批號(hào)

說(shuō)明書和標(biāo)簽（IVD產(chǎn)品）

?      說(shuō)明書：

–     可按照指導(dǎo)原則的要求逐條列出

–     可采取以下形式：

?      【產(chǎn)品名稱】

?      【包裝規(guī)格】

?      【預(yù)期用途】

?      標(biāo)簽：

–     6號(hào)令要求

–     特別注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

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【原創(chuàng)】醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定經(jīng)驗(yàn)分享

除了標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書，不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性：

有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

電源；

元器件和組件；

元器件和布線；

危險(xiǎn)輸出的防止；

輸入功率；

最大允許誤差；

指示燈的按鈕；

連接；

測(cè)量時(shí)間；

熔斷器；

供電電源的中斷；

過(guò)流保護(hù)等。

無(wú)源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長(zhǎng)度；

理化性能——強(qiáng)度、撓度、病人端、裝置組件、機(jī)器端、扭矩和扭轉(zhuǎn)角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設(shè)計(jì)單；

生物性能——無(wú)菌；

環(huán)氧乙烷殘留量等。

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從被抽查單位的性質(zhì)上來(lái)看，在這145批次產(chǎn)品中，有16批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見圖四）。

 

圖四  被抽查單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量示意圖

  

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