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資訊中心

【CMDE】腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑性能評價指導(dǎo)原則意見征求中

2018-09-27 2886

關(guān)于公開征求《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

 

各有關(guān)單位:
  為進一步規(guī)范腫瘤相關(guān)突變基因檢測產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評,提高審評效率,統(tǒng)一審評尺度,根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織起草了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論,形成了征求意見稿。
  為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可*作性,即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見,衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議,推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
  請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月15日前反饋我中心。

  聯(lián)系人:關(guān)紅、吳傳松
  電話:010-86452594;010-86452591
  電子郵箱:guanhong@cmde.org.cn
        wuchuansong@cmde.org.cn

  附件:1.腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
     2.反饋意見表

                          國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年8月14日

 

附件1

 

腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑(高通量測序法)

性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤相關(guān)基因檢測試劑分析性能評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是針對腫瘤相關(guān)基因檢測試劑分析性能評價的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要詳細(xì)闡明理由,并對其科學(xué)合理性進行驗證,提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料,相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則所述腫瘤相關(guān)基因檢測試劑分析性能評價主要是指基于高通量測序(high-throughput sequencing)即下一代測序(next generation sequencing,  NGS),又稱為大規(guī)模平行測序(massively parallel sequencing, MPS),體外檢測人體組織中腫瘤細(xì)胞中腫瘤相關(guān)基因變異。用于檢測體細(xì)胞突變的NGS正在廣泛用于腫瘤診療相關(guān)的分子檢測,包括對特定基因的DNA/RNA進行測序,以尋找與腫瘤臨床診療相關(guān)的突變基因的改變。腫瘤基因突變類型包括點突變、插入、缺失、基因重排、拷貝數(shù)異常等廣義的基因突變。

基于NGS測序原理的IVD檢測可能包括以下步驟:樣本收集,處理和保存、DNA提取、DNA處理、文庫制備、測序和堿基識別、序列比對/映射、變異識別和過濾、變異注釋和解讀以及檢測報告的生成。同時,某些產(chǎn)品還可能會包括軟件部分,但上述相關(guān)步驟并不一定被全部包括,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計流程來進行判斷。對于每個檢測步驟,申請人需要結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計和臨床意義來建立特定的可接受的質(zhì)量評價指標(biāo)和合格判斷標(biāo)準(zhǔn)。此外,為滿足產(chǎn)品特定預(yù)期用途,申請人需通過科學(xué)和適當(dāng)?shù)臋z測性能研究來確定適用的試劑,消耗品,儀器和軟件。基于上述考慮因素,NGS檢測產(chǎn)品的設(shè)計和工作流程中的任何差異均可能導(dǎo)致結(jié)果的不同,因此申請人需要清楚地描述相關(guān)檢測性能指標(biāo)。

分析性能評價的初衷在于提出產(chǎn)品性能有效性、安全性相關(guān)問題的假設(shè),然后通過研究進行確認(rèn)。NGS在測序通量及發(fā)現(xiàn)未知基因變異方面具有優(yōu)勢,但是在NGS技術(shù)應(yīng)用需求及使用中存在包括相關(guān)臨床樣本收集處理、NGS檢測內(nèi)容、測序流程、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報告、技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證和驗證等各方面的挑戰(zhàn)。

本指導(dǎo)原則將重點關(guān)注實體瘤中檢測具有臨床意義的體細(xì)胞變異和確保高質(zhì)量的測序結(jié)果。申請人應(yīng)以患者的利益為中心,充分整合臨床腫瘤學(xué)家對于精準(zhǔn)診治的觀點,并充分考慮在我國推廣應(yīng)用的可*作性。申請人可采用多樣化的靶向基因組合檢測。由靶向基因組產(chǎn)生的信息可能會被用于診斷分類,指導(dǎo)治療決策,和/或為特定腫瘤提供預(yù)后評價,不同產(chǎn)品包含的基因數(shù)量可能存在較大差異。

本指導(dǎo)原則適用于進行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用于基于胚系來源檢測,全外顯子檢測,腫瘤突變負(fù)荷(TMB)檢測,非靶向測序,從頭測序、微生物感染輔助診斷、游離DNA檢測、直接面向消費者測序、胎兒檢測、微生物基因組鑒定和藥物耐藥性檢測、胚胎植入前檢測、疾病風(fēng)險(含遺傳風(fēng)險) 評估與預(yù)測、RNA直接測序、篩查、獨立診斷目的、腫瘤基因組測序、健康個體測序檢測。